공동생동 규제방안 제네릭 의약품 난립 부추켜

상반기 생동성 인정 의약품 1,189품목…전년 동기比 3배가량 급증

제네릭 의약품 난립을 방지하기 의해 내놓은 공동생동 규제방안이 오히려 제약사들의 제네릭 의약품 개발을 촉진시키는 부작용을 낳고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 1.189품목으로 집계됐다.(6월 25일 현재)

이는 지난해 상반기 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 399개에 비해 무려 3배가량 급증한 것이다.

생물학적동동성 인정 품목이 증가한 원인은 식약처가 제네릭 의약품 난립 근절 방지책의 일환으로 공동생동을 내년 7월부터 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 밝힘에 따라 제약사들이 규제 시행전에 보다 많은 제네릭 의약품 허가를 받고자 하는 움직임이 확산된데 따른 것으로 풀이된다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

올해 들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받는 성분은 항혈전제인 '사르포그릴레이트염산염' 성분 48개였다.

또 고혈압 3제복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드'로 42품목으로 그 뒤를 이었다. 

뒤를 이어 △알레르기 비염치료제 '몬테루카스트나트륨' 36품목 △고혈압치료제 '텔미사르탄' 성분 31품목 △항혈전제 '실로스타졸' 29품목 △탈모치료제 '피나스테리드' 28품목 △위염치료제 '라베프라졸나트륨' 28품목 △항생제 '아목시실린/클라불란산칼륨' 26품목 △치매치료제 '리바스티그민타르타르산염' 25품목 △치매치료제 '도네페질염산염' 25품목 등의 순이었다.