의약품 품목갱신제 영향 …1,583품목 자진 품목허가 취소

전년 동기대비 3배 증가, 일반의약품 1,079품목으로 압도적

지난해 7월부터 본격 시행된 의약품 품목허가 갱신제 영향으로 제약사들의 품목자진 취하가 증가하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 6월 25일까지 품목 자진취하를 의약품은  총 1,583품목으로 집계됐다.

이는 전년 같은 기간의 610품목에 대비 무려 3배가량 증가한 것이다. 

월별로는 1월 821품목, 2월 66품목, 3월 410품목, 4월 115품목, 5월 119품목, 6월 52품목 등으로 나타났다.

일반의약품 허가 취소가 1,079품목이었고, 전문의약품은  504품목이었다. 자진품목 허가 취소의약품중 3개중 2개는 일반의약품인 것이다.  

의약품 품목 자진 취하가 급증한 원인으로는 지난해 7월부터 본격 시행된 의약품 품목허가 갱신제도의 영향으로 분석된다.

의약품 품목허가 갱신제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목 허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하는 제도이다.

품목갱신 대상은 모든 의약품이 해당되면 갱신후 5년의 유효기간을 부여받게 된다. 원료의약품과 수출용의약품(허가조건)은 갱신대상에서 제외된다.

식약처는 품목허가 갱신제를 통해 안전성 유효성에 문제가 있는 위해 의약품을 퇴출시키고, 시장성이 없는 품목의 구조조정을 유도한다는 계획이다.

실제로 의약품 품목허가 갱신제 도입이후 제약업체들이 허가만 받고 생산을 하지 않거나, 시장성이 없는 품목에 대해 구조조정에 본격 나서고 있다. 

올 상반기 가장 많은 의약품 품목 자진 취소를 한 업체는 씨트리로 61품목이었고, 뒤를 이어 대웅제약 55품목, 알피바이오 50품목, 한국인스팜 48품목, 알보젠코리아 45품목, 한국신약 43품목, 한올바이오파마 42품목, 한중제약 40품목, 삼성제약 39품목, 한솔신약 31품목, 에이프로젠제약 28품목, 한국프라임제약 23품목, 종근당 22품목, 동구바이오제약 18품목 등이었다.