품질고도화 통해 제약바이오산업 국제화 선진화 도모

의약품품질연구재단 3번째 규제과학 주제 국제컨퍼런스 개최

국산의약품의 품질고도화를 통해 한국 제약바이오산업의 국제화 선진화를 도모하기 위한 국제컨퍼런스가 6월24일 더케이호텔에서 개최됐다. 

지난해에 이어 3번째로 개최된 이번 컨퍼런스는 (재)한국의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동으로 주최했으며  일본 의약품의료기기 규제과학재단(PMRJ)과 함께 ICH Q9, Q10, Q12와 관련한 PMRJ 특별 세션을 준비했다. 또 식품의약품안전평가원은 특별히 품질연구와 정책에 대해서 현황과 방향에 대한 내용을 발표했다

전인구 한국의약품품질연구재단 회장은 인사말을 통해 "품질고도화를 통한 우리나라 제약바이오산업의 발전과 국제화는 곧 국민건강을 지키고 더 나아가서 제약바이오산업이 신성장동력으로서 우리나라에 큰 비중을 차지할 것이라 생각합니다.  이번 컨퍼런스를 통해 도움이 되는 아이디어와 지식을 얻게 되길 희망합니다"라고 밝혔다.. 

손수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 격려사를 통해 "준비하신 의약품품질연구재단 전인구 회장과 준비하신 관계자 분들께 진심으로 감사드린다.  식품의약품안전평가원이 공동으로 주최한 것에 대해서도 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

 

손 부장은 식약처는 2016년 ICH 정회원으로 가입했고 지난 5월에는 유럽연합 의약품 화이트리스트에 7번째로 등재됐다고 소개하고 이는 우리나라 의약품 품질관리 역량을 전 세계가 인정한 것으로 판단되고, 국내 제약바이오산업이 한 걸음 더 발전하는 계기가 될 것이라 기대한다고 밝혔다.

또 여기에 오기까지 식약처 뿐만 아니라 산업계, 학계 여러분들이 의약품 품질의 국제조화를 위해서 노력해 주신 결과이며  우리나라도 ICH 가이드라인 도입을 통해 일본에서 시행하고 있는 의약품 전주기 품질관리를 우리나라에서 시행하는 데 많은 도움이 될 것이라 생각한다고 밝혔다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은  축사를 통해 "국제 의약품 품질규제 현황을 조명하고 국내 제약바이오산업의 품질역량 강화하기 위한 이번 컨퍼런스 개최를 진심으로 축하한다.  특히 이번 컨퍼런스는 의약품 품질강화를 선도하고 있는 여러 전문가들이 한자리에 모여 보다 뜻 깊은 행사가 될 것을 기대한다"고 말했다.

원 회장은 또 국내 제약바이오산업은 적극적인 신약개발과 글로벌 기준 생산시설 확충을 통해서 내수시장에서 해외로 빠르게 진출하고 있다.  기술 수출, 일자리 창출 등 여러 성과를 내고 있다.  3대 국가 중점 육성산업분야로 선정된 제약바이오는 정부로부터 전폭적 지원을 받고 있다.  하지만 갈수로 치열해지는 글로벌 경쟁에서 뒤쳐지지 않고 널리 위상을 떨치기 위해서는 무엇보다 의약품의 우수한 품질과 개발역량을 확보해야 할 것이라고 했다.  

아울러 제약바이오협회는 최근 의약품 품질강화를 위한 미국 약전위원회 (USP)등 여러 기관 및 단체들과 향후 지속적 협력관계를 이어나갈 계획이며  고품질 의약품 생산과 높은 수준의 품질관리 체계를 구축하기 위한 기반을 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이날 컨퍼런스에서  PMRJ 시게키 츠다 전무는 축사를 통해 "오늘 준비된 컨퍼런스 프로그램을 보면서 참석하신 모든 분들께 유용한 정보가 많이 전달될 것이라 생각한다.  최근 의약품 규제동향을 살펴보면 기존에는 안전성, 유효성에 그 중점을 두었다면 현재는 의약품 공급에 대한 효율성과 신뢰도 제고에 더 많은 중점을 두고 있다.  전세계 환자들에게 안정적인 공급을 제공하는 것에 대한 각계각층의 심도 깊은 논의가 이어지고 있는 추세"라고 소개했다 

이어 시게키 츠다 전무는  "각국의 전문가와 관계자도 전세계 환자 중심이라는 고려와 접근으로 각각의 의견 차이를 좁히게 위해 노력하고 있는 모습은 희망적이라 생각한다.  규제 조화는 늘 어려운 도전과제 이지만, 산업계 현실과 의견을 면밀히 반영함으로서 현실적인 규제 조화 달성에 한 걸음 더 다가갈 수 있다고 생각한다"고 말했다.