고지혈증치료제 '로수바스타틴' 성분제제 569품목 허가사항 변경

식약처, 크레스토정 등에 '루푸스양 증후군, 근육파열' 이상 반응 추가

고지혈증치료제 '크레스토정' 등 로수바스타민 성분제제 569품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 로수바스타틴 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황, 제출의견 등을 종합검토해 해당성분제제 569품목의 허가사항을 7월 5일자로 변경할 방침이라고 밝혔다.

허가사항이 변경되는 로수바스타틴 함유제제는 '로수바스타틴칼슘'이 331품목으로 가장 많고 나머지는 '로수바스타틴칼슘/에제티미브' 77품목 등 로수바스타틴 함유 복합제이다. 

로수바스타틴 함유제제는 근골격계에 '드믈게 루푸스양 증후군, 근육파열'이 발생한다는 국외 시판후  경험이 이상반응에 추가된다.

로수바스타틴/발사르탄 복합제는 허가사항에 '혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명)' 와 '근골격계 :드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)이라는 국외시판후 경험이 이상반응으로 추가하도록 했다.

로수바스타틴/올메사르탄 복합제는 이상반응에 '말초신경병증(빈도불명), 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명), 근골격계 : 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명), 비뇨생식기계 : 여성형유방증(빈도 불명)' 등이 추가된다.