관절염치료제 '히드록시클로로퀸' 성분제제 허가사항 변경

명인제약 '클로퀸정100mg' 등 21품목 7월 17일자로 변경 지시

관절염치료제와 말라리아치료제로 사용되는 '히드록시클로로퀸' 성분제제 21품목의 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '히드록시클로로퀸' 성분제제의 안전성 정보와 관련해  국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 7월 17일자로 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

'히드록시클로로퀸' 성분 21개 의약품은 허가사항중 임부 및 수유뷰에 대한  투여항에 "클로로퀸은 유전자 변이 및 염색체/DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질로 보고되었다. 매커니즘은 DNA 삽입(intercalation) 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있다"는 내용을 추가해야 한다.

또 "박테리아를 이용한 in vitro 역유전자변이 실험(Ames test)과 설치류를 이용한 in vivo 연구(마우스 골수세포 자매염색분체교환, 마우스 골수세포염색체 이상 및 복강내 투여시 여러 기관에서 랫트 DNA가닥 절단)에서 양성 및 음성 결과가 모두 보고되었다. 이러한 염색체 영향이 동물에서 클로로퀸이 경구 투여시에는  관찰되지 않았다. 전체적으로 이들 세포 및 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다"도 신설해야 한다.

이와 함께 "클로로퀸 5mg/day를 수컷 랫트에게 30일간 경구 투여시 테스토스테론 수치와 고환, 부고환, 정낭 및 전립선 무게의 감소를 보였다. 치료 받지 않은 암컷 랫트와 14일 동안 10mg/kg 클로로퀸의 복강 내 주사를 받은 수컷 랫트를 교배 한 후 태아의 수가 감소되었다"는 내용을 반영해야 한다.

허가사항이 변경되는 '히드록시클로로퀸' 성분제제 의약품은 명인제약의 클로퀸정100밀리그램 등 21품목이다.​