政·産 바이오헬스 규제 개선 공감대 형성

국회토론회, 빅데이터 등 활용 국민 신뢰 회복 주문

정부와 산업계가 바이오헬스 관련 규제 개선에 대해 공감대를 형성했다. 다만 바이오헬스 산업을 뒷받침할 빅데이터 등과 관련해서는 국민의 신뢰 회복이 선행돼야 한다는 지적이다.

윤일규 국회의원(더불어민주당)이 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한 ‘바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회’가 지난 17일 국회도서관 소회의실에서 열렸다.

이날 토론회에서 복지부 김영호 보건산업진흥과장은 “지난 5월 22일 범부처 바이오헬스 산업 혁신전략이 발표됐다. 기본적인 관점은 바이오헬스 산업 혁신 주체는 기업이라는 점”이라며 “정부가 R&D를 지원하고, 산업 규제 측면에서도 바이오산업 전환에 맞춰 재정비해 가는 방향으로 갈 것이다. 기존 규제 체계가 맞지 않는 옷이 되어가는 측면이 있어 새로운 산업에 맞춰 새로운 옷을 입혀주려는 것”이라고 설명했다.

김 과장은 “이번 정책은 기업, 현장의 목소리를 많이 반영했다는 평가다. 정책금융 지원, 의약품 임상시험 지원, R&D 세액공제 기간 연장 등 의견을 반영했다”고 덧붙였다.

그는 “바이오의약품의 전면적인 부상, 바이오산업 확대에 대해 산업적인 측면과 의료소비자 접근성 측면에서 바라보는 시각이 함께 있다”며 “생산비용이 증가하면서 의료 소비자 접근성이 약화되는 문제도 있다. 바이오산업 생태계를 보는 관점이 소비자 접근성과 접목돼야 한다”는 의견을 제시했다.

산업통산자원부 바이오융합산업과 김종우 팀장은 “바이오에 대한 시장의 기대는 그 어느 때보다 크지만 여전히 갈 길이 멀다”며 “바이오의약품 등 국내 의약품 시장은 20조원인데 하이닉스는 40조원이 넘는다. 국내 바이오산업은 정부와 기업이 같이 노력해야 할 것이 많다”고 말했다.

김종우 팀장은 “바이오의약 분야에서는 합리적 규제를 어떻게 만들어 가느냐는 것이 중요한데 항상 산업 이익과 국민 건강 가치가 상충되면서 논의가 진척되지 못해왔다”고 지적했다.

김 팀장은 “최근 바이오 분야 규제와 관련해서는 의미 있는 변화로 규제 샌드박스 등이 추진되고, 규제개혁 로드맵도 만들기로 했다”며 “신약개발은 기업 혼자서 감당할 수 없기 때문에 기업 간, 기업·정부 간, 정부부처 간 협업이 중요하다. 규제 개선도 정부의 노력만으로는 어려울 것 같고, 정부-기업, 정부간 협업이 중요할 것 같다”고 언급했다.

신테카바이오 김태순 사장은 “AI 신약개발은 인간이 할 수 있는 세포동물실험을 대신해 주는 것이 아니라 인간이 하지 못하는 걸 대신해 주는 것이라고 생각한다. 기술적인 허들을 AI로 대체할 수 있다면 우리에게 기회가 될 것”이라며 “빅데이터를 이용한다면 희귀질환 등 데이터 부족으로 솔루션이 없었던 환자들에게 솔루션을 만들어줄 수 있다”고 말했다.

그는 “글로벌 시장에서 규제 부문은 결국 미국 FDA와 유럽 EMA가 관련 규제의 가이드라인을 어떻게 만드느냐에 달려있다. 이에 따라 캐피탈업체들의 투자 방향이 결정되기 때문”이라며 이에 대한 대응이 필요함을 시사했다.

과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 “정책적인 부분을 담당해 오면서 사실은 기대했던 것만큼 규제가 개선되거나 합리화되지는 않은 것 같다. 규제가 빠른 기술 발전을 못 쫓아가고 있다”며 “또 하나는 우리나라 특징이기도 한 정부에 대한 신뢰라든지 시민단체의 불신 등으로 굉장히 혁신이 어려워지는 상황”이라고 지적했다.

또한 “100만명 바이오 빅데이터 구축 등 얘기도 했지만 데이터를 어떻게 활용할 지에 대한 그림이 없는 상태”라며 “여기에 모든 데이터를 통합해 획기적인 신약개발을 하려고 할 때 개인정보보호법상 동의나 의료기관의 사용 동의 등을 받지 못하면 굉장히 어려울 것이다. 이 부분이 풀리지 않으면 바이오헬스 산업이 좀 어렵지 않을까 생각한다”고 밝혔다.

한국과학기술기획평가원 김은정 센터장은 “빅데이터 활용 문제는 결론적으로 얘기할 때 바이오산업이 국민의 신뢰를 받고, 사랑받는 산업이 돼야 한다. 이것은 빅데이터 활용과 밀접하게 연결돼 있다”며 “정부·병원·의료기관에 대한 신뢰가 부족하기 때문에 바이오 빅데이터를 활용하는데 한계가 있다”고 말했다.

김 센터장은 “지난달 혁신전략을 통해 빅데이터 구축 전략을 발표했는데, 대규모 투자이기 때문에 예비타당성조사를 받을 예정으로 알고 있다. 이에 앞서 시범사업 예정인 것으로 안다. 희귀질환 등 타깃을 가지고 빅데이터를 활용해 국민들에게 어떤 혜택을 줄 수 있는지, 국민들이 신뢰를 가질 수 있도록 시범사업이 성공적으로 진행되기를 바란다”고 언급했다.