'PD-L1 발현율' 관계 없이도 티쎈트릭은 유용했다

SAUL 연구 통해 방광암서 일관된 안전성 입증

티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 방광암에서 PD-L1 발현율과 상관없이 일관된 안전성을 입증해 주목받고 있다.

6월 3일 미국임상종양학회(ASCO) 제55차 연례학술대회에서는 방광암 환자들을 대상으로 티쎈트릭의 효능과 안전성을 평가한 SAUL 임상 연구 결과가 공개됐다.

SAUL 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비요로상피암 환자 대상 2차 치료 이상에서 티쎈트릭의 안전성을 평가하기 위해 진행된 세계 최대 규모의 오픈라벨, 다기관, 단일군, 전향적 3b상 연구다.

총 1,004명의 환자가 등록되었으며, 이 중 997명이 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 티쎈트릭 1,200mg을 3주 간격으로 투여받았다. 

SAUL 연구는 티쎈트릭 주요 3상 임상연구 IMvigor211 유사 환자군을 비롯해, 해당 연구에서 제외됐던 △신장애 환자, △전신수행능력 평가(ECOG PS)가 2인 환자, △치료된 무증상 CNS 전이 환자, △안정적으로 조절되는 자가면역 질환 환자 등 실제 진료 현장 상황을 반영한 다양한 환자군을 대상으로 진행됐다.

1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)와 객관적 반응률(ORR)이었으며 PD-L1 발현율 및 전체 모집단의 연령에 따른 하위군 분석도 진행됐다.

연구 결과, 티쎈트릭은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에서 PD-L1 발현율 및 연령에 관계없이 일관된 안전성을 유지하는 것으로 확인됐다.

티쎈트릭 치료와 관련해 발생한 3등급 이상의 이상반응은 PD-L1 발현율(전체 환자군 IC 0/1 vs 2/3: 11% vs 16%, IMvigor211 유사 환자군 IC 0/1 vs 2/3: 11% vs 15%) 또는 연령(65세 이상: 13%, 75세 이상: 12%, 80세 이상: 10%)과 관계없이 유사하게 나타나 1차 평가 변수를 충족시켰다.

2차 평가 변수인 OS와 ORR 역시 PD-L1 발현율과 상관없이 모든 환자군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬다. 특히 PD-L1 발현 양성 환자(IC 2/3)에서 높은 치료 효과를 보였으며, 이 같은 결과는 IMvigor211 유사 환자군에서도 확인됐다.

SAUL 임상 연구에서 예상 밖의 이상 사례는 발생하지 않았다. 이와 더불어 유의미한 치료 효과도 입증했다는 점에서 해당 연구는 실제 티쎈트릭 처방을 위한 유용한 가이드가 될 것으로 보인다.