환자단체, 인보사 사태 '코오롱-정부' 경제적 배상해야

2액 세포 성분 악성 종양의 유발 가능성… 고가 지불한 환자들 '분통'

한국환자단체연합회(이하 환자단체)가 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다고 15일 성명서를 통해 주장했다.

식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난 3월 31일 코오롱생명과학(이하, 코오롱)이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하, 인보사)의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것이 추정되어 제조·판매를 중지시켰다고 발표했다.

인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다.

문제는 코오롱이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 확인시험’에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀졌다. 인보사의 주성분 중 2액의 세포가 허가받지 않은 엉뚱한 세포로 바뀐 것이다.

특히, 인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 ‘GP2-293세포’는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주다. 이는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있는 것으로 알려져 있다.

‘암’과 같은 악성 종양의 유발 가능성에 대해서는 논란이 있지만 지금까지 1회 주사에 450만원~700만원 하는 고액의 비용을 지불하고 치료받았던 3천4백여명의 해당 환자들에게는 청천벽력 같은 소식일 수밖에 없다고.  

인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가단계에서도, 그 이후 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제라고 환자단체는 지적했다.

코오롱은 HEK 293 세포에서 유래한 세포주인 ‘GP2-293세포’가 종양을 유발할 가능성이 있다는 것을 처음부터 인식하고 있었고, 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다.

그러나 환자단체는 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다는 입장이다.

코오롱은 국내에서 시판중인 인보사 제품이 미국 3상 임상시험에 사용 중인 제품의 제조소가 다르다는 이유로 2액을 미국에 보내 '주성분 확인시험'을 하기로 했고, 15일 코오롱이 그 결과를 담은 최종 보고서를 식약처에 제출할 예정이다.

이미 지난 4월 9일 코오롱이 언론에 공개한 중간 결과에 따르면 국내에서 시판중인 인보사의 주성분인 2액의 세포도 미국에서와 동일하게 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 알려졌다.

환자단체는 "이제 식약처는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의 여부를 규명해야 한다"며 "방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다"고 요구했다.

또한, "코오롱은 인보사 관련 허가의 취소가 아닌 변경을 기대하고 있지만, 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 하며, 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝혀야 한다"고 주장했다.

임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3,403건이 환자에게 주사돼 코오롱과 식약처는 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시, 의학적 안전 여부를 검증하고 또한 장기 추적조사도 실시하겠다고 밝힌 바 있다.

이에 환자단체는 "식약처와 코오롱생명과학의 이러한 발표에도 불구하고 인보사 치료를 받은 해당 환자들의 불안과 불만이 해소되기에는 역부족"이라며 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다. 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해주어야 한다"고 강조했다.