"인보사 논란, 미국 FDA 입장에서는 특별한 것 아니다"

"cGMP에서 process와 documentation 중요성 인지못하는 예'

한국에서 코오롱생명과학의  '인보사'가 제약바이오업계 뿐 아니라 국회 및 정부 관련 부처에서도 최대 관심사로 부상한 가운데 미국에서는 특별한 일이 아닌  것으로 전해졌다.

미국 FDA에 정통한 관계자는 " CBER에서 최근 몇년간 일주일 5-7개의 cell and gene therapy IND가 접수돼 정확하지는 않지만 700-800개의 cell and gene therapy IND가 있다고 한다"며 " 하지만 아직 회사들이 제출하는 데이터들도 매우 미흡해서 FDA reviewer들이 특별히 심사할 것이 많지 않고 대부분 BLA까지 가지 못하고 IND에서 끝난다고 한다. 따라서 인보사 문제가 FDA 입장에서는 특별한 것이 아니라는 분위기"라고 전했다.

복수의 업계 전문가도 " 약 15년 전에 active ingredients가 identify됐다고 하는데 그 당시 analytical technique이 정확하지 않아 mis indentification이 이뤄진 것인지 확실하지 않고, 만약 15년 전에는 identification이 제대로 이뤄졌는데 그 후 contamination에 의해 연골세포와 293cell 비율이 바뀐 것이라면 조금 심각한 문제 인 것 같다. 그것은 지난 15년 동안 master cell bank나 working cell bank의 characterization하지 않았다는 것인데 어느 시점에서 스위치된 것인지 모르면 그동안의 임상시험 결과에 대한 확신이 없어지기 때문"이라며 " 그만큼 아직도 한국 기업들이 cGMP에서 process와 documentation이 얼마나 중요한지를 인지하지 못하는 지에 대한 좋은 예"라고 밝혔다.

CBER=Center for Biologics Evaluation and Research (미국 FDA)

BLA=Biologics License Application(생물의약품 허가신청서)