“베시케어 판결, 염변경 획일적 판단 가능성 우려”

박준석 교수 “유효성분·치료효과·용도 개념 확대 적용 필요”

“베시케어 판결이 모든 염 변경 의약품에 획일적으로 적용될 가능성을 우려하고 있다. 실질적 동일성 기준이 올바르게 적용되려면 판결이 제시한 ‘유효성분, 치료효과, 용도’ 등의 개념을 최대한 넓게 해석해야 한다.”

제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 10일 제약바이오협회 4층 대강당에서 ‘솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응방안(챔픽스 사건 중심으로)’을 주제로 세미나를 개최했다.

이날 발제를 맡은 서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 “현실적으로 대법원 판결이 내려졌기 때문에 이 판결에 대해 찬성하든 반대하든 해석론으로써 합리적인 방법을 찾아야 한다”고 말했다.

박준석 교수는 “연장특허권은 균등론에 의한 당초의 보호범위(연장 전의 보호범위) 보다는 협소하지만 연장 이후 그 나름의 신축적 기준에 따라 정해지는 보호범위를 가진다고 파악하는 것이 타당한 해석론”이라는 입장을 드러냈다.

박 교수는 “법원에서 베시케어 판결의 기준을 적용하는 과정에서 자칫 그 진정한 취지와 다르게 마치 균등론이 그대로 연장특허권에도 적용되는 것처럼 잘못 취급할 가능성이 전혀 없지는 않다”며 “또한 허가받은 특허의약품의 활성성분과 결합할 수 있는 모든 염에 대해 연장특허권의 효력이 미친다고 획일적으로 판단해 전혀 새로운 시각에서 어렵게 도입된 신축적 기준이 제대로 의의를 찾지 못할까 우려된다”고 밝혔다.

그는 “특허권존속기간 연장 제도는 허가 등의 지연으로 특허권자가 받은 피해를 그대로 회복시켜주고자 하는 것이 아니라 그런 피해를 고려해 입법자가 ‘특별히 설계한 범위 안에서만’ 부여되는 예외적인 혜택에 가깝다”며 “연장이 이뤄지지 않은 원래 모습의 특허권 보호와 비교해 연장특허권자에게 지나치게 많은 이익이 부여되고 반대로 경쟁자와 일반공중의 이익은 원래보다 과도하게 제한되는 부당한 결과를 피하기 위해서라도 연장특허권의 보호범위는 당초의 특허권자의 그것보다 더 좁게 인정돼야 한다”고 말했다.

박 교수는 특히 “이번 판결문에서 제시한 치료효과 등은 명확히 규정하는 열거가 아니라 상식적인 개념으로서의 예시가 분명하다고 보고 있다”며 “실질적 동일성 기준으로 판결이 명시한 유효성분, 치료효과, 용도의 개념을 최대한 넓게 해석해야 하고 추가적인 요소들을 더 고려해야 한다”고 강조했다.

또한 용도의 개념 안에 투여용량 및 투여용법이 포함돼 결국 실질적 동일성 판단에서 고려될 요소가 돼야 한다며 제법특허 등의 사안에도 적용될 수 있으려면 확장해석이 필요하다고 덧붙였다.

박 교수는 “판결문에는 약제학적인 흡수율 등의 차이가 미세하다면 실질적 동일성을 판단하는데 고려하지 말라는 내용을 담고 있다”며 “이는 미세한 차이가 아니라면 실질적 동일성을 판단하는데 고려요소가 될 수 있다는 것”이라는 의견도 내놨다.

그는 “유효성분, 치료효과 및 용도와 같은 중심적 요소들이 모두 동일하다고 일단 판단된다면 그 밖의 다른 요소들을 고려하더라도 최종 종합판정에서는 실질적 동일성이 인정되는 경우가 많을 것이다. 또한 염 변경의 용이성은 일반 법리적으로 통상의 기술자에게 쉬운지 여부가 최종적인 기준이 될 수밖에 없다”며 “실질적 동일성과 염 변경의 용이성 모두 인정돼야 침해가 이뤄진 것으로 해석된다”고 말했다.

박준석 교수는 “다른 사건들에서 베시케어 판결이 제시한 기준을 제대로 적용하기 위해선 베시케어 판결의 ‘실질적 동일성 영역’은 ‘균등영역’ 보다 협소하다는 사실, 베시케어 판결의 실질적 동일성 기준이 올바르게 적용되려면 베시케어 판결이 제시한 고려사항인 ‘유효성분, 치료효과, 용도’의 개념 자체도 최대한 넓게 해석하는 한편 베시케어 판결이 직접 제시한 고려요소 말고도 추가적 요소들을 더 고려해야 한다”고 강조했다.

발제자로 나선 법률사무소 그루 정여순 변호사는 “정정청구 전 챔픽스 권리범위확인 사건의 기술적 범위 속부(속하는지 여부) 쟁점은 유용성 기재 미흡, 실시예 기재 미흡으로 인한 실시가능요건 위배, 특허청구범위가 상세한 설명에 의해 뒷받침되지 않는 기재불비의 위법 여부 등”이라고 소개했다.

정여순 변호사는 “화학물질발명의 성립요건인 유용성의 기재 정도는 실제로 시험함으로써 화학물질의 유용성을 증명하든가, 시험결과로부터 통상의 기술자가 유용성을 인식할 수 있어야 하는데 챔픽스는 시험결과가 제시된 게 없다”고 지적했다.

정 변호사는 “특허명세서상 ‘실시예 화합물들에 제각기 흩어져 있는 치환기들’을 ‘청구항 2의 치환기들’과 단순 대비한 수준에서도 전자는 후자의 극ㅎ 일부만을 커버하고 있다. 특허명세서 기재 실시예들은 청구한 1, 2에 속하는 방대한 수의 화합물들을 그룹별로 대표하는 실시예라고 볼 수 없다”며 “청구항 1, 2는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 없고, 따라서 기술적 범위를 특정할 수 없다”는 의견을 내놨다.

또한 “청구항 1, 2에 속하는 방대한 수의 화합물 중 43개의 화합물만이 실시예를 통해 존재를 확인했고, 이 실시예들도 청구항 1, 2 화합물들을 그룹별로 대표하는 실시예가 아니다”라며 “청구항 1, 2는 상세한 설명에 의해 뒷받침되지 않는다”고 밝혔다.

여기에 청구항에는 ‘바람직하게는’ 등 불명료한 용어가 사용돼 청구항 기재 요건을 위배한 것이라고 덧붙였다.

정 변호사는 “정정청구에서는 청구항 1을 ‘바레니클린과 그의 약학적으로 허용가능한 염’으로 한정하고 청구항 2를 비롯한 나머지 모든 청구항을 삭제했다. 이는 청구항 1, 2에 존재하는 기재불비를 사실상 인정한 것”이라며 “정정청구로 보다 복잡해졌다. 하나의 화합물로 정정할 수밖에 없었는지, 당초 특허명세서에 유용성이 기재돼 있는지 여부가 문제시됐다”고 말했다.

그는 “현 시점에서 기술적 범위 속부(속하는지 여부)를 판단한다면 어떻게 될지 살펴볼 필요가 있다”며 “설령 정정이 허용되더라도 모든 기재불비 사유를 극복할 수 있느냐가 문제”라고 짚었다.

이어 법무법인 화우 김은미 변호사, 5T국제특허법률사무소 장제환 변리사, HnL법률사무소 박성민 변호사, 한국유나이티드제약 김지희 IP팀장(변호사)이 패널 토론자로 나섰다.

김윤호 제약특허연구회장은 인사말을 통해 “솔리페나신 판결이 나옴으로써 후속 염 변경 품목들이 어려운 상황에 직면했다”며 “판결문을 잘 분석하고 승소할 수 있는 기회를 도모하고자 이 자리를 마련했다”고 말했다.