코오롱생명 “방사선조사로 ‘인보사’ 형질전환세포 종양원성 차단"

추가적으로 ‘혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험’ 통해 종양원성 관련사항 확인 가능

코오롱생명과학은 '인보사'와 관련, 10일 지금 주목받고 있는 GP2-293유래세포의 종양원성은 저희가 GP2-293유래세포인 줄 모르고 임상을 시작하고자 했을 때에도 확인했던 사항으로,  인보사의 형질전환세포(TC)는 그것이 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 간에 종양원성을 갖고 있었다며 이것은 미국 임상 1상 IND 당시 美FDA에서도 확인한 내용이고 美FDA는 이 부분을 해결하기 위해 저희에게 방사선을 조사할 것을 권고했다고 밝혔다.

또 회사는 미국 FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했고, 그 안전성을 美FDA와 한국 식약처에서도 인정해 지금까지 개발을 지속했다고 강조했다.

아울러 형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 美전임상단계부터 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보됐다고 피력했다.

코오롱생명과학은 방사선이 정말 잘 쏘여지는 지 여부에 대해서도  코오롱생명과학 충주공장은 KGMP 등을 획득하고 최신첨단장비를 도입해 가동하고 있는 인보사 전용 생산공장으로, 여기서 생산된 인보사의 형질전환세포(TC)는 출고 전 철저하고 안전한 방사선 조사 작업을 거친다고 설명했다.

코오롱생명과학은 이와 관련, 강력한 방사선조사와 장기간의 세포사멸여부를 관찰해 인보사의 형질전환세포(TC)인 GP2-293유래세포의 안전성을 확보하고 있다며, 환자 혈액 내 단 한건의 TC 검출사례도 없었고, 인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없으므로 이는 종양원성에 대한 또 다른 안전장치라고 할 수 있다고 피력했다.

또 현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받으신 환자분들 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없고, 코오롱생명과학은 앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해서 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠다고 강조했다.