에이치엘비,‘리보세라닙’ 진행성 간세포암 임상3상 미국FDA 승인

캄렐리주맙 병용투약 안전성 유효성 평가

에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)와 리보세라닙 중국 판권을 보유한 ‘항서제약’ 간 공동 연구개발 계약을 통해 진행될 진행성 간세포암 타깃 임상 3상 시험 개시를 미국 FDA로부터 승인받았다고 9일 밝혔다.

양사는 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

회사 측에 따르면 리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 신생혈관억제제고, 병용제제인 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 인간화 단클론항체 면역항암제로 현재 클래식 호지킨 림프종을 적응증으로 중국 내 시판허가 신청서(NDA)를 제출한 상태다.

LSKB 대표이사 김성철 박사는 “ 항서제약과 글로벌 공동 개발을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 향후 더 많은 진행성 간세포암 환자들에게 희망을 줄 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

항서제약 회장 Piaoyang Sung 박사는 “ 이번 임상시험 승인은 회사에 하나의 이정표로, LSKB와 협력을 통해 진행성 간세포암 환자에게 공동으로 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 전했다.

중국에서 아파티닙을 위암치료제로 승인 받은 바 있는 항서제약은 현재 중국에서 진행성 간세포암을 대상으로 두 제제간 병용효능을 확인하기 위한 오픈라벨 다기관 임상 2상시험을(NCT03463876) 진행하고 있다.

항서제약이  수행한 중국인 대상 임상 1상시험 결과, 14명의 진행성 간세포암 환자에서 각각 50.0%, 85.7%의 객관적반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)을 확인했으며, 이 결과는 2018년 미국암학회에서 공개됐고, 중국 내에서 비소세포폐암 소세포폐암 위암  등 다양한 적응증을 대상으로 두 제제 간 병용효능을 확인 중이라고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 공동 연구 개발은 기존 여러 연구 결과를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 면역체계를 향상, 항암 효과를 증진 시킨다는 임상적인 가설에 기초하고 있다"며 " 리보세라닙은 암세포 주변 신생혈관생성 억제라는 기존 확인된 효능과 더불어 암세포 주변 비정상적인 혈관 및 종양억제면역 환경을 정상화시킴으로써 캄렐리주맙의 항암기능을 강화할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.