'셀트리온,바이오시밀러 특허 뚫고 미국 어떻게 진출했나'

[기고] 박현석 변호사(미국 슈그루 마이언 PLLC)

국내 제약바이오산업 발전, 그리고 글로벌 시장 진출에 따라 국내 기업들의 분쟁 사례가 잇달아 발생하고 있다.  특히 글로벌 시장 진출에 있어 교두보 역할을 하는 미국 시장에서 특허소송은 피하기가 쉽지 않다. 

기업 간 소송이 잦은 미국에서 많은 기업들은 법적 분쟁을 사업 일부로 인식하기도 한다는 말이 과언은 아닐 것이다.  한국 기업들 경우도 가전, 통신 및 반도체 등 미국 내 사업이 활발한 분야 경우 많은 미국 특허소송을 경험해 왔다.  하지만, 제약분야 경우 미국 특허소송 경험이 상대적으로 많지 않다.

미국 특허 소송에 있어서도 제약 분야 경우 특이한 제도를 두고 있다.  이는 미국 FDA에 허가를 받고 시판 중인 오리지널 약에 대한 복제약을 개발해 신청받고자 하는 기업들이 직면하게 되는 특허소송이다. 

저분자 화합물 의약품(small molecule drugs) 경우 'Hatch-Waxman Act'에 근거한 ANDA (Abbreviated New Drug Application) 특허 소송, 고분자 바이오의약품(large molecule drugs) 경우 Biological Price Competition and Innovation Act(BPCIA)에 근거한 Biosimilar 특허 소송이 그것이다.  이 두 가지 특허 소송은 요건과 진행일정이 일반적인 특허소송과 상이하고 복잡해, 미국 특허 실무가도 이 분야 소송만을 전문적으로 담당하는 경우가 많다. 

KOREA PHARM & BIO 2019 행사 마지막 날인 2019년 4월 18일 미국의 IP 전문 로펌 Sughrue Mion, PLLC (이하, 슈그루 마이언)는 제약 특허에 있어 고유한 상기 미국 특허 소송제도들을 소개한다. 

이날 오후 세션에서는 ANDA 특허소송과 Biosimilar 특허소송을 분리해 각각의 특허 소송전략을 논의한다.  특히, Biosimilar 특허 소송과 관련해서는 한국 기업 셀트리온이 바이오시밀러를 갖고 미국시장에 진출한 실제 사례를 소개하고자 한다.  아울러, 미국 특허소송제도 전반을 각 단계별로 살펴보아 기업들의 미국 소송제도 진행에 대한 이해를 돕고자 한다.

이날 오후 세션에서는 슈그루 마이언의 Mike Dzwonczyk 변호사, 이선희 변호사, Grant Shackelford 변호사가 연사로 참여하며, 영어 강연에 대해서는 동시통역이 제공된다. 

지난 1957년 설립된 슈그루 마이언은 미국 워싱턴 디씨에 본 사무소를 두고 있으며, 특허 발행수를 기준으로 미국 내 랭킹 2위 지식재산권 전문 로펌이다.  슈그루 마이언은 특허출원 업무부터 지식재산 법률자문, 미국 특허청에서의 무효심판, 법원에서의 특허침해소송 및 ITC 분쟁까지 지식재산과 관련된 통합 법률 서비스를 제공하고 있다.  특히, 제약 분야 특허소송에 있어서는 아스트라제네카를 상대로 한국의 한미약품을 대리해, 미국연방순회항소법원 소송의 승소를 얻어낸 바 있다.