훼로바-유서방정 등 '황산철' 함유제제, 기관지협착 이상반응 발생

유럽 의약품청(EMA) 안정성 정보 검토결과 따라 식약처 허가사항 변경 지시

부광약품의 '훼로바-유 서방정' 등  항살철 함유제제가 기관지 협착 이상방응이 발생한 것으로 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '황산철' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안정성 정보와 관련해 국내외 허가현황과 제출의견 등을 검토해 해당 의약품에 대해 4월 11일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

국내에서 허가받은 '황산철' 함유제제는 부광약품의 '훼로바-유서방정(건조황산제일철), ' 부광메디카의 '아이언맘서방정(건조황산제일철) 2품목이다.

이들 품목은 허가사항중 복용증 주의사항에 "황산 철 정제 흡인으로 인하여 기침, 객혈, 기관지 협착 또는/및 폐 감염을 일으킬 수 있는(비록 흡인이 이러한 증상 발생 몇 일 또는 몇 달 전에 발생했다 하더라도) 기관지 점막의 괴사를 유도할 수 있다. 고령 환자와 삼키는 데 어려움이 있는 환자는 면밀히 흡인 위험평가를 수행 한 후에 ​​황산철 정제로 치료해야 하며 다른 제형의 사용을 고려해야 한다. 흡인이 의심되는 경우 즉시 전문가의 상담을 받아야 한다"는 내용이 신설된다.