법개정 지연으로 의약품 공동생동 제한·폐지 시행시기 늦춰진다

식약처 입법예고 빨라야 4월 가능…규제개혁위원회 심사도 변수 작용

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동을 제한·폐지하기로 한 식약처의 조치가 행정상의 절차지연으로 시행 시기가 늦춰질 것으로 예측된다.

식품의약품안전처는 지난 2월말 개최된 제약업계 CEO와의 간담회에서 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안을 제시했다.

공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다.

이에 따라 제약사들의 생동자료 허여가 인정되지 않고 특허 만료된 제네릭 의약품 허가를 받기 위해서는 생동자료 제출이 의무화된다. 

당초 식약처는 3월중 공동생동 품목수를 제한하는 내용을 담은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 입법예고할 방침이었다.

1년간의 유예기간을 거쳐 2020년 상반기중 공동생동 품목수를 제한하고, 3년후인 2023년부터는 공동생동을 완전히 폐지할 방침이었다.
 
하지만 내부 검토 등 행정절상의 문제로 3월에는 입법예고가 불가능하고 빨라야 4월에 가능하다는 것이 식약처 관계자들의 설명이다.

입법예고 기간이 60일이 부과되고 규제개혁원회 심사 절차를 밞아야 하기 때문에 공동생동을 제한한 규정은 빨라야 하반기에 고시되고 시행시기는 1년간의 유예기간이 부여돼 2020년 하반기가 될 것으로 예측된다.

그에 따라 공동생동 폐지도 3년후인 2023년 하반기에 적용될 것으로 보인다.

한편, 의약품 공동생동 제한 및 폐지 조치는 규제개혁위원회의 심사가 변수로 작용할 가능성이 크다는 지적이다.

규제개혁위원회는 지난 2010년 식약처가 의약품 공동생동을 2개사로 제한한 규정을 3년 연장을 추진한 것에 대해 규제기한을 1년으로 단축후 폐지하는 개선권고안을 제시한 바 있기 때문이다.

이에 따라 규제개혁위원회가 공동생동 제한과 폐지에 대해 지나친 규제라는 권고안을 제시할 가능성이 있다는 분석도 제약업계에서 조심스럽게 제기되고 있다.