"비이오의약품 시장 진입 최대 4년 당겨진다"

복지위 법안심사소위 '첨단재생바이오의약품법' 통과에 업계 기대감 고조

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 첨단바이오법이 통과함에 따라 바이오의약품의 시장 진입이 최대 4년이상 앞당겨지고 이를 통해 바이오의약품 산업에 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대된다.

국회 보건복지위원회는 25일 법안심사소위원회를 개최하고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생바이오약법)'을 위원회 대안으로 의결했다.

첨단재생바이오의약품법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담았다

통과한 첨단바이오법안의 주요 내용은 환자 치료 기회를 확대할 수 있도록 △희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사, △개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 △충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 내용으로 하고 있다.

또  생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소해 적절한 안전관리 방안을 제시하고 있다.

바이오의약품업게에서는 첨단 바이오법 제정은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치를 담고 있다고 평가하고 있다.

또 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에  반영하기 위한 든든한 울타리 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

이와 관련, 한국바이오의약품협회는 "미래먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관 모두 국회의 결정을 환영하고 있다"며 "하루 속히 첨단 바이오법이 제정되어 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대하고 있다"는 입장을 밝혔다.