‘마이크로바이옴’ 상용화? 규제 프레임워크 재정립 등 필요

생명공학정책연구센터, OECD 바이오정책 리뷰…다양한 정책 지원 필요

마이크로바이옴의 글로벌 진출 등 본격 상용화를 위해선 규제 프레임워크 재정립, 관련 빅데이터 구축·심층연구 지원 등 다양한 정책적 지원이 뒷받침돼야 할 것으로 파악됐다.

생명공학정책연구센터는 최근 OECD 바이오 정책 리뷰 ‘마이크로바이옴, 식습관 그리고 건강 : 과학과 혁신 현안에 대해’를 발표했다.

이에 따르면 글로벌 인체 마이크로바이옴 시장은 2019년까지 2억 9,400만 달러, 2023년에는 6억 5,800만 달러에 이를 것으로 연평균 22.3% 성장할 전망이다.

현재 농식품, 바이오, 진단 기업에서부터 제약, 화장품, 동물 사료 생산 기업뿐만 아니라 개인 맞춤형 건강 모니터링용 앱 개발을 위한 앱 개발자들도 참여하고 있다. 마이크로바이옴이 건강, 질병, 웰니스를 결정하는 핵심적 역할을 수행할 수 있기 때문에 건강 증진을 위한 식품 및 솔루션 분야에 완전히 새로운 영역이 창출되고 있다는 분석이다.

인체 마이크로바이옴 시장에서 적용 분야별로는 치료제 영역, 질환별로는 급성 설사와 비만 치료, 제품별로는 프로바이오틱스 시장이 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되고 있다.

식품과 치료식의 중간에 위치하는 뉴트라슈티컬 시장은 글로벌 제약 산업 전체 매출의 1/5(1,500억 달러)을 차지하며, 신생아 영양식, 과민성 대체 식품, 의약 영양식, 당뇨 조절실, 비만 개선 식품 등을 포함할 경우 향후 몇 년 내 7%의 급속한 성장률로 4,500억 달러 시장으로 확장될 전망이다.

장내 마이크로바이옴을 이용한 건강 증진 식품 및 획기적 치료제 개발 등이 새로운 제품 영역으로 확대되고 있다. 마이크로바이옴 연구로부터 도출되는 새로운 지식과 상업화 잠재력에 대한 관심은 다양한 제품군에서 기업의 참여 확대를 유도하고 있는 것.

이와 관련 OECD는 마이크로바이옴 연구체계를 확립하고 본격적인 상용화를 위한 다양한 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.

우선 과학기술정책은 미해결 핵심 분야인 △인체연구를 통한 ‘건강한’ 마이크로바이옴 정의 △숙주-마이크로바이옴 상호작용 연구 △생애 전주기 마이크로바이옴 연구 등 3곳에 연구지원을 집중하고 국제협력과 다학제적 연구협력을 통해 연구영역을 확장해야 한다는 것. 이를 위해선 대규모 국제 컨소시엄 통한 마이크로바이옴 빅데이터 구축과 소규모 프로젝트를 통한 심층 연구를 지원해야 한다.

또한 중개과학은 임상연구 프로그램 기획, 바이오마커 검증 및 연구 절차, 분석기술 등의 표준화를 통한 연구결과 활용성 증진 등 초기 연구를 넘어 본격적인 임상적용 및 상업화를 위한 중개과학 지원 기반을 마련해야 한다.

공공-민간 파트너십 확대로 대규모 펀딩 확보, 개방적 연구와 데이터 공유 활성화, 지식재산권 보호 방안을 마련해야 하며, 국가별 건강기능식품 및 제약 관련 규제가 상이해 해외시장 진출 등에 장애가 되므로, 마이크로바이옴 활용 식품/약품 규제 개선, 용어/카테고리 조율 등 과학적 근거 기반의 규제 프레임워크를 재정립할 필요가 있다는 의견을 제시하고 있다.

美 NMI 발표·佛 MGP 추진 등 국가 프로젝트 활발

여기에 국가별로 다양한 마이크로바이옴 프로젝트가 활발히 추진되고 있다.

미국은 2016년 5월 13일 국가 마이크로바이옴 이니셔티브(NMI)를 발표했다. NMI의 3가지 목표는 △다양한 마이크로바이옴간의 협업을 위한 다학제적 연구 지원, 다양한 생태계 내 마이크로바이옴 기초연구 추진 △물리적, 생화학적 차원에서 조작·분석이 가능한 기술 플랫폼 구축 △생물학, 기술, 컴퓨테이션 관련 다학제적 스킬 보유 인력 양성 등이다. NMI는 연방기관의 1억2천만 달러 투자와 민간기금, 기업, 대학 등 이해 당사자들로부터 4억 달러 이상의 투자가 지원되고 있으며 향후 5년 간 운영될 예정이다.

벨기에는 2013년 루벤대학 VIB 질병생물학센터가 ‘플란다스 장내 마이크로바이오타 프로젝트’를 추진해 2016년 4월 5,000명 이상의 지원자가 피험자로 참여, 약 4,000개의 대변 샘플 취합 및 특성화 파악을 완료했다. 장기적 연구를 위한 펀딩 확보 및 국제적 협력을 위한 다국적 코호트 엑세스 확보 문제를 극복할 필요가 있다.

캐나다에서는 캐나다보건연구원(CIHR)이 개별 프로젝트 당 연간 펀딩 상한선을 10만 달러로 설정해 지원하고 있으며, 2008년 총 50만 달러를 지원했다. 이후 CIHR 영양·신진대사·당뇨 연구소(INMD), CIHR 순환계 및 호흡계 건강연구소(ICRH), CIHR 성과건강연구소(IGH), CIHR 윤리사무국 등과 파트너쉽을 통해 프로젝트 예산 확대를 통해 총 12개 프로젝트를 승인했다.

또한 2009년 7월 CIHR 전염 및 면역연구소가 캐나다 마이크로바이옴 이니셔티브가 발족했으며, 2010-2012년 동안 프로젝트 펀딩을 통해 총 1,330만 달러의 예산을 투입했다.

프랑스는 MetaGenoPolis(MGP)를 추진하고 있다. 프랑스 국가농업연구소(INRA)와 프랑스 미래투자이니셔티브가 공동 펀딩하는 공공-민간 시범 프로젝트로 2013-2017년 간 마이크로바이옴 기반 치료제 개발을 위해 1,900만 유로의 예산을 투입했다. MGP는 80명으로 구성, 2017년 기준 75개의 프로젝트 운영하고, 기업들과 30개의 연구 용역을 진행 중이다.

MGP 목표는 인체 장내 마이크로바이옴에 중점을 두고 메타지노믹스 정량 기법을 이용해 마이크로바이옴이 건강과 질병에 미치는 영향을 파악하는 것으로 인체 장내 메타지노믹스 연구개발 분야에서의 중개 연구에 중점을 두고, 4개 플랫폼(바이오뱅크(생물자원은행), 고효율 시퀀싱, 기능성 메타지노믹스, 빅데이터 저장·분석) 구성돼 있다. 4개 플랫폼 외 윤리센터도 추가적으로 운영하고 있다.

아일랜드는 APC(Alimentary Pharmacobiotic Centre) 마이크로바이옴연구소 및 정부 주도 프로젝트를 추진하고 있다. APC 마이크로바이옴연구소는 코크대학 내 공공-민간파트너십 형태로 2003년 설립됐다. 2013-2019년 예산은 총 7천만 유로로 아일랜드 과학기금과 기업들의 펀딩으로 구성됐으며, 이 연구소는 위장 장애를 유발하는 만성질환에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 마이크로바이옴 연구를 중점 추진하고 있다. 2008-2013년 동안 아일랜드 정부는 ‘ELDERMET’이라는 노인 대상 메타지노믹스 연구 프로젝트 지원을 통해 65세 이상 노인 인구의 식습관, 장내 마이크로바이옴과 건강 상관성 분석을 추진했다.

영국은 2018년 마이크로바이옴 연구의 중점 추진을 비전으로 하는 Quadram Institute(QI)를 개소했다. 바이오기술 및 바이오과학 연구위원회(BBSRC), 식품연구소(IFR), 노포크 및 노르위치종합병원(NNUH)이 수백만 파운드의 초기 투자금을 지원했다. IFR, 동애글리아대학(UEA) 이과대학, 노르위치 의대, NNUH 국립보건서비스신탁재단의 위내시경 전문가들이 연구에 참여할 예정이다.