'옥시라세탐' 함유제제, '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효능 추가

식약처, 삼진제약 '뉴라세탐정' 등 5품목 허가사항 변경

삼진제약의 '뉴라세탐정' 등 알츠하이머형 치매치료제 '옥시라세탐' 함유제제의 효능·효과에 '혈관성 인지 장애 증상 개선'이 추가된다.

식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 치료제인 '옥시라세탐' 함유제제에 대한 허가사항을 4월 19일자로 변경 지시했다고 밝혔다.

허가사항 변경은 '옥시라세탐' 함유제제에 대한 국내임상결과가 추가 제출된데 따른 것이다.

추가임상자료에서 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효능 효과가 입증돼 허가사항을 변경하기로 했다는 것이 식약처의 설명이다.

허가사항이 변경되는 옥시라세탐 함유제제는 △삼진제약 '뉴라세탐정' △고려제약 '노로메드정'. 뉴로메드정 40mg', '뉴로메드시럽' △광동제약 '뉴로피아정' △환인제약 '뉴옥시탐정' 등 4개 업체 6품목이다.

한편, '옥시라세탐' 함유제제의 기존 효능·효과는 정제의 경우 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 질환으로 인한 증상(기억력·주의력·집중력 감소, 지남력장애, 언어·행동장애, 정서불안, 의욕결핍)의 개선이다.

시럽제는 △뇌기능 부전에 의한 하기 기질성 뇌증후군 : 기억력감퇴, 주의.집중력감소, 의욕결핍, 지남력상실, 정서불안, 언어.행동력장애, 의식장애 △노인성 정신기능장애 질환 : 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매에 효능·효과를 인정받았다.