네이처셀,줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 미국 임상2상 완료

미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 결과보고서 수령

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 미국 2상 임상시험을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다.

미국에서 진행한 조인트스템 2상 임상시험은 2016년 2월부터 환자를 모집, 2017년 1월 환자 36명 모집을 마쳤으며 이 가운데 28명이 임상시험에 참여했다. 이어 2017년 3월 모든 환자들에 대한 투약이 완료됐고, 2018년 3월 마지막 환자에 대한 12개월 추적관찰이 끝나 이번에 최종 결과보고서가 나왔다.

네이처셀에 따르면 무릎 퇴행성관절염 환자와 의사가 모두 진짜약과 대조약을 인지하지 못하는 이중맹검, 무작위 배정 방법으로 진행된 임상 2상( 대상 환자 28명은  조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명-전체적으로 2: 1 비율로 조정-으로 구성, 활성대조군에는 현재 미국에서 시판중인 신비스크 원(Synvisc-one) 투여, 대조군 환자는 대조약 효능 지속기간인 6개월간, 조인트스템 투여군 환자는 12개월간 추적관찰) 결과, 조인트스템을 투여한 환자군 경우 19명 중 17명(89.5%)에서 WOMAC(골관절염증상지수) 및 VAS(통증지수)가 개선된 것으로 나타났다.

투여 전과 비교한 6개월 개선율은 WOMAC이 평균 39.09±17.87에서 18.97±17.01로 51.50%(20.12점) 개선됐으며, 투여 12개월째에는 17.38±17.16으로 55.54%(21.71점)감소한 것으로 나타났다.

또 VAS 경우 투여 전 평균 57.70±13.83에서 6개월 투여 후에는 25.20±21.68로 56.33%(32.50점), 12개월 투여 후에는 22.70±25.33로 60.66%(35.00점)까지 통증이 감소한 것으로 측정됐다.

MRI를 통해 평가한 환자의 손상된 연골 재생효과 경우 투약 6개월 시점에서 18명 중 10명(55.6%)에서, 투약 12개월째에는 18명 중 9명(50.0%, 6개월 투여군 대비)에서 개선(improvement)되거나 계속 유지(no change)되고 있는 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다.

네이처셀 라정찬 회장은 "세계 최초 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템의 효과와 안전성에 대해 자신한다"며 ” 미국 FDA 판매허가를 받을 수 있도록 차상위 임상시험을 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.