고지혈증치료제 '피타바스타틴칼슘 44품목 허가사항 변경

이상반응에 '에리스로마이신과 병용투여시 횡문근융해증 발생 가능' 추가

JW중외제약의 리바로정2mg 등 고지혈증치료제 '피타바스타틴칼슘 단일제' 44품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 고지혈증치료제 '피타바스타틴칼슘 단일제(정제)' 허가·신고사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항 변경할 계획이라고 해당 품목 제조업체에 통보했다.

피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 사용상 주의사항에 '에리스로마이신과 병용투여시 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 자각 증상(근육통, 무력감) 발현, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화를 보인 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다'는 내용을 추가하기로 한 것이다.

또 '리팜피신과 병용시 이 약의 Cmax가 2.0배, AUC가 1.3배로 상승했다는 보고가 있다'는 내용도 반영할 방침이다.

피타바스타틴칼슘 단일제의 대표 품목은 JW중외제약의 리바로정2mg, 4mg등이다.