의약품 소량포장 공급 위반한 이연제약 등 21개 제약 행정처분

식약처, 규정 위반 33품목 제조업무정지 1개월 처분

의약품 소량포장 공급 규정을 위반한 제약사에 해당품목 제조업무정지 1개월의 행정처분이 무더기로 내려졌다.

식품의약품안전처는 의약품 소량포장단위 공급 규정을 위반한 21개사 32개사 품목에 대해 해당 품목제조(수입)업무 정지 행정처분을 내렸다고 2일 밝혔다.

이에 앞서 식품의약품안전처는 지난 7월에 소포장공급규정을 위반한 6개사 6개 품목에 대해서도 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내린 바 있다ㅏ. 

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.

이 규정을 위반하면 해당 품목 제조(수입)업무정지 1개월의 행정처분이 내려졌다.

식품의약품안전처가 적발한 소량포장 공급 규정 위반제약사는 넥스팜코리아, 다림바이오텍, 동성제약, 메디카코리아, 미래제약, 삼천당제약, 새한제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아이월드제약, 에스케이케미칼, 유니메드제약, 이연제약, 익수제약, 일성신약, 제일약품, 크리스탈생명과학, 풍림무약, 한국글로벌제약, 한국휴텍스제약 등 11곳이다.

이들 업체중 동성제약은 동성염산메트포르민서방정500mg ·세타돌세미정·세타돌정·싸이프로정 등 4품목, 미래제약은 그리드정·뉴벤틴캡슐·세푸질정 등 3품목, 한국글로벌제약은 아스피도캡슐·트리메정·치옥타드에이취알정600mg 등 3품목, 이연제약은 가나모티정·라메릴정·아크로정 등 3품목, 제일약품은 펠라카민정·알비트리정 등2품목, 씨티씨바이오는 아제타정·에르나핀정 등 2품목의 소량포장 공급규정 위반품목이 적발됐다.

한편, 식약처는 이들 제약사외도 경진제약사에 대해 제조지시 및 기록서, 시험성적서 거짓 작성으로 8월 6일부터 11월 5일까지 캡슐제 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

또 오스틴 제약은 '이벤트정'이 광고규정 위반으로 광고업무정지 3개월, 일양약품 '심경락캡슐'은 수탁제조자에 대한 관리 감독 미철저로 제조업무정지 3개월, 다림바이오택 '씬지록신정88μg'은 기준서 및 지시서 내용 미준수로 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다.