한국 의약품 수출시장, 하반기 주요 이슈는?

에콰도르·인도네시아 '보호무역' 주의…중국은 항암제·한방약 관세 철폐

올해 상반기 세계 의약품 수출에 있어 에콰도르의 의약품 상호조약 무력화, 인도네시아 '자국 보호무역주의' 등 관련정책이 추진돼 주의가 요구된다.

KOTRA(Korea Trade-Investment Promotion Agency)는 최근 '2018년 상반기 對韓 수입규제 동향과 하반기 전망' 보고서를 통해 이 같은 내용을 분석·소개했다.

보고서 중 의약품 분야 주요 이슈를 보면, 에콰도르는 한국간 의약품 상호인증협약의 취지를 무력화 시키는 조치가 발동됐다고 알려졌다.

한국과 에콰도르 간 의약품 상호인증(Homologation) 협정이 국내법 상위에 있음에도 불구하고, 동 협약을 무력화 할 수 있는 국내법 및 규정 개정이 적용됐다. 이에 한국 기업들이 의약품 보건등록에 어려움이 있다는 것.

올해 6월 14일 '상호인증 의약품위생등록' 개정안이 공포됐는데, 이에 따르면 에콰도르 국가지정 기본의약품표에 나와 있는 의약품만 상호인증제를 통해 의약품위생등록이 가능하다.

또한 PAHO 또는 WHO 로부터 인증 받은 기관 혹은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 유럽(EMA) 및 한국의 보건복지부에 인정한 의약품이 상호인증 대상이 된다는 점은 변함없지만, 같은 주성분으로 하는 의약품의 숫자는 5개를 초과할 수 없다고 제한하고 있다.

즉, 이미 당국에 특정 주성분의 약품이 5개가 등록돼 있다면, 다른 제품은 상호인증협약에 따른 절차로 위생등록 할 수 없다는 설명이다.

인도네시아의 경우에는 정부에서 다양한 보호주의 정책을 추진하면서 의약품 수출에 '빨간불'이 켜졌다.

인도네시아는 신정부 취임이후 발표된 신무역법에 따라 자국 산업 보호를 위해 특정품목의 수출입 물량 및 가격을 규제할 수 있는 권한을 정부에 부여했다.

특히 특정 효능 및 형태의 약품이 인도네시아에서 생산될 경우에는 동등 제품의 수입을 불허하게 됐으며, 국가표준(SNI, Standard Nasional

Indonesia)을 취득하지 않은 경우 통관을 제한하고, 식품, 화장품, 의약품 대상 인니 식약청(BPOM)의 수입허가절차가 까다롭게 강화됐다.

BPOM 인증의 경우 GMP(Good Manufacturing Practice) 설비 하에서 생산된 제품에만 인증을 허가하며 품목별로 각종 제품 시험 검사 등 거쳐야 할 단계

가 복잡하다.

한편, 중국의 경우 국내사정에 따른 항암제, 항생제, 한방약의 관세철폐가 이뤄져 주목된다.

중국은 올해 5월 1일부로 28종 수입약품의 관세를 철폐하고, 0% 잠정관세 를 적용했다.

이번 관세인하에 품목은 항암제, 항생제, 한방약 등 의약품 등이다.

이번 조치는 중국 내 암환자 급증에 따른 항암제 수요 폭발적 성장과 암 환자의 경제적 부담을 줄이고 약품 선택 폭을 넓히기 위한 조치이며 정부의 의약품 관련 지재권 보호 강화 방침이다.