항암제는 ‘수술 전-후 보조요법’으로 맹활약 중

유방암서 ‘퍼제타’, 신세포암서 ‘수텐’ 본격 영역 확장

각 분야서 존재감을 뽐내고 있는 항암제들이 기존의 적응증들을 넘어 수술 전·후 보조요법 적응증 추가 승인을 통해 새로운 영역에 도전하고 있다.

유방암 치료제인 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과의 병용 투여를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서 허셉틴 단독투여 대비 재발 위험 감소 효과를 나타냈다.

APHINITY 임상시험의 3년 추적 관찰 결과, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타-허셉틴 병용투여는 기존 허셉틴 단독투여 대비 재발 위험 감소 효과를 정확하게 측정할 수 있는 침습성 질환(Invasive disease)의 위험을 19% 낮췄다.

또한 APHINITY 임상시험의 하위 분석 결과에서 퍼제타-허셉틴 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.

림프절 전이 양성 환자군에서 퍼제타-허셉틴 병용 투여는 허셉틴 단독 투여 대비 침습성 질환의 위험을 23% 낮췄다.

APHINITY 임상시험에서 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상반응은 설사, 빈혈, 호중구감소증이었으며 주요 심장 관련 이상반응은 전체 환자의 1% 미만으로 확인됐다.

신세포암과 관련해서는 화이자의 ‘수텐(성분명: 수니티닙)’이 효능을 나타내며 전이성 신세포암종서 표준치료로 여겨지는 신장 절제술을 반드시 시행할 필요는 없음을 입증했다.

종양 축소 신장절제술(Cytoreductive nephrectomy)는 그동안 전이성 신세포암종에서 무작위 임상 시험 및 대규모 후향적 연구에 의해 치료의 기준이 되어 왔다.

CARMENA 3상 임상에서는 신장 절제술을 받기에 적합한 신세포암 환자를 모집해 한 군은 신절제술을 시행한 후 수니티닙을 투여했고, 다른 한 군에는 신절제술 없이 단독으로 수니티닙을 투여했다.

2009년 9월부터 2017년 9월까지 총 450명의 환자가 등록됐으며, 추적 조사 기간은 50.9개월이었다. 일차 평가 기준은 전체 생존기간(OS)이었다.

수니티닙 단독군에서의 결과는 전체 생존기간과 관련해 신절제술 후 수니티닙군의 결과와 바열등했으며, 전체 생존기간 중앙값은 수니티닙 단독군에서 18.4개월, 신절제술 후 수니티닙 군에서 13.9개월이었다.

반응율 또는 무진행 생존율에서도 유의한 차이는 관찰되지 않아, 연구팀은 수니티닙 단독 요법이 신절제술 후 수니티닙을 사용했을 때와 크게 차이가 없다는 결과에 도달했다.

한편 퍼제타는 4월 11일 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전, 후 보조요법으로, 수텐은 7월 20일 신장절제술을 받은 재발성 신세포암(high risk of recurrent RCC) 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 각각 추가 승인 받은 바 있다.