알테오젠,세계 최초 '아일리아 바이오시밀러' 개발 순항

바이오시밀러 제형 제제화 기술 특허 등록

항체의약품 바이오시밀러 개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술 특허를 등록했다. 

알테오젠은 자사가 자체 개발한 IgG Fc 도메인을 갖는 융합 단백질의 안정한 액상 제제 기술이 지난 12월 8일 국내에서 등록됐다고 밝혔다. 이에 따라 알테오젠은 아일리아 오리지널 제형특허를 회피한 고유 제형특허를 확보해 물질특허만 만료되면 제형특허와 상관없이 5년 일찍 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다.

이번에 등록된 제제화 기술은 항체 의약품을 포함한 단백질 의약품은 최적의 조건이 아닌 조건에서 물리화학적으로 변성이 일어나 단백질의 응집(aggregation), 단편(fragment) 및 이성질체(isomer)를 생성시켜 생리 활성을 감소시킬 수 있어 이 단백질이 안정화할 수 있는 기술이다.

황반변성은 노년층 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이며, 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성 치료제다.   

제약 전문 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 2015년 약 5조원이 판매됐고 오는 2022년 연간 8조원 이상 판매돼 전 세계 매출순위 5위가 될 것으로 예측되는 블록버스터제품이다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품 전 세계 시장 진출을 위해 2014년 2월 일본의 안과 등 합성신약에서 연구개발 및 판매 기업인 키세이 제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결했고, 키세이 사는 알테오젠에 지분 투자를 했으며 연구비 일부를 마일스톤 형태로 지급하고 있다.  알테오젠과 키세이제약은 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 하고 있으며, 세계 최초 아일리아 바이오시밀러를 목표로 개발하고 있다.

박순재 대표이사는 “ 올 11월 국내에서 황반변성치료제인 '루센티스'와 '아일리아'의 급여 확대가 예정되면서 횟수 제한과 일부 적응증의 급여 미적용에 따라 치료에 어려움이 해소되면서 환자들의 치료 접근성이 높아질 전망"이라며 "글로벌 제약기업이 새로운 황반변성치료제 개발에 실패 함으로서 아일리아 바이오시밀러에 대한 관심이 커지고 있으며, 이에 따라 개발 단계가 글로벌 기업 보다도 앞서가고 있는 아일리아 바이오시밀러는 향후 자사의 주력 아이템이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.   

한편 알테오젠은 2011년부터 브라질에 바이오시밀러 항체의약품을 기술이전했으며, 현재까지 약 150억 정도의 지속적인 매출을 이끌어 왔다. 이중 허셉틴은 브라질 제약시장의 PDP(Productive Development Partnership) 프로젝트를 승인받아 10년간 정부 구입을 보장받았으며, 글로벌 임상 3상을 위해 협의 중이다.