5년주기 의약품 품목 갱신제도 6월부터 시행

식약처, 유효기간 6개월이전 갱신 신청서 제출안하면 허가 취소

5년마다 의약품의 품목 허가 및 갱신받아야 하는 제도가 오는 6월부터 시행된다.

식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신제도를 오는 6월부터 시행한다고 밝혔다.

모든 완제의약품이 갱신 대상이며, 원료의약품 및 수출만을 목적으로 하는 의약품은 갱신 대상에서 제외된다.

제도 시행에 따라 품목허가 및 품목신고 유효기간은 5년이 부여되고, 유효기간이 끝난 후에 의약품을 판매하기 위해서는 유효기간 만료 6개월 이전에 신청서를 작성해 식약처에 제출해야 한다. 

기간내에 의약품 품목 갱신을 받지 못하며 품목허가가 취소되고 해당품목을 판매하지 못하게 된다.

희귀의약품의 경우에는 식약처가 유효기간을 10년으로 부여할 수 있든 예외규정도 마련됐다.

의약품 품목 갱신에 따라 제출해야 하는 서류는 △유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △제조·수입 실적에 관한 자료 △제조판매·수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본 등이다.

의약품 품목 허가 또는 품목 신고에 따른 갱신 수수료는 전자민원인 경우 36만 3,000원, 방문·우편민원은 40만 4,000원이다.