시지바이오,차세대 관상동맥용 스텐트 첫 임상시험 착수

협심증/심근경색증 환자 위한 국산 관동맥스텐트 허가 임상 연구

시지바이오(대표이사: 유현승)는 식품의약품안천처로부터 관상동맥용 약물방출 스텐트에 대한 허가용 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대 병원 김효수 교수 연구팀에서 처음으로 임상시험을 착수했으며, 시술 결과가 성공적이라고 밝혔다.

이 번 임상연구의 주관책임자 김효수 서울대병원 교수는 2016년 우수연구업적으로는 최초로 근정훈장을 수훈한 대한민국 보건의료 기술 발전 분야 최고 석학으로, 줄기세포 생물학 및 관 동맥 성형술의 권위자로 알려져 있다. 

시지바이오는 지난 2016년 4월 보건복지부 주관 의료기기 임상시험 지원 과제에 선정되어 3년간 총 9억원의 개발자금을 지원받아 관상동맥용 약물방출 스텐트의 허가임상시험을 수행하게 된다. 이번 임상시험은 서울대병원, 삼성서울병원, 한양대 병원, 원주기독병원 등 총 4군데 의료기관에서 진행되며, 관상동맥조영술 시행 후 약물방출스텐트 시술 예정환자를 대상으로 시지바이오 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

한국보건의료연구원 연구팀에 따르면 약물방출 스텐트와 일반 스텐트를 비교한 결과 약물방출 스텐트를 사용한 환자의 스텐트 재시술률은 39~52%로 낮게 나타났으며 사망률은 최대 18%로 낮아졌다고 보고된 바 있다.

시지바이오에 따르면 회사가 개발한 관상동맥용 약물방출 스텐트는 S자 형상의 대칭구조의 스텐트 스트럿으로 혈관 병변 진입과 장착이 용이하며, 개방형 셀 구조로 복잡하고 굴곡이 많은 혈관 내에서 유연하고 원활하게 이동이 가능하다. 또 병변 혈관을 지지하는 원주방향 힘이 우수하여 협착된 혈관에서 충분한 공간확보가 가능하다는 장점이 있다.

시지바이오 유현승 대표이사는 “뇌혈관용 스텐트에 이어 관상동맥용 약물방출 스텐트의 임상시험을 통해 스텐트 분야의 적응증을 넓혀 갈 것으로 예상된다.” 라며 “1200억 규모의 국내 혈관용 스텐트 시장뿐만 아니라 약 10조원 규모의 세계 스텐트 시장진출에도 박차를 가할 것이다.” 고 밝혔다.

한편 세계 혈관용 스텐트 시장 규모는 약 10조원으로 추정되며, 이중 관상동맥용 약물방출 스텐트가 약 6.5조원의 비중을 차지하고 있다.