제약협동조합, 정책 현안과제 건의...식약처 '적극 개선'

중소기업중앙회 초청 식약처장 간담회

 

한국제약협동조합(이사장 조용준, 동구바이오 대표이사)이 9일 식약처장 초청 간담회에서 제약산업의 어려움과 현안과제를 건의, 긍정적인 답변을 받은 것으로 알려졌다.(아래 표)

 

조합에 따르면 중소기업중앙회 주최로 개최된 간담회에서 조합은 '일반의약품안전성,유효성 심사 완화', '향정신성의약품(펜터민, 펜디메티라진) 신규 허가 허용', '의약품 GMP 해외제조소 현장실태조사 개선' '전문의약품 첨부문서(인서트) 제공방식 개선' 등 현장 중심의 애로점과 현안과제 개선을 건의했고, 식약처는 실무 차원에서도 개선 필요성을 공감하는 내용으로 검증과정을 거처 적극 개선하겠다는 입장을 밝혔다.

식품, 의료기기 및 제약관련 협동조합 회원사 다수가 참석해 현안에 대해 소통한 간담회에는 조합에서 조용준 이사장, ㈜안국약품 어진 부회장, ㈜이니스트바이오 김국현 대표이사, ㈜신신제약 김상린 최고경영기술 대표 등이 참석했다.

 

구분	건의명	검토결과	주요내용
1. 기업 활동 저해 요인 제거로 경제 활력 제고
1-1	식품의 보존ㆍ유통기준 합리화	수용	○ 냉동제품을 해동하여 판매할 수 있는 품목을 냉동 과․채주스, 냉동치즈류, 냉동버터류 및 살균 또는 멸균하여 진공포장된 냉동수산물가공품으로 확대(‘16.12월) ○ 실온제품인 건포류나 건조수산물을 냉장 또는 냉동으로 유통 가능(‘16.12월) ○ 냉동식품을 보조하기 위해 함께 포장되는 실온유통 대상인 소스류, 장류, 식용유지류, 향신료가공품의 냉동유통 허용(‘16.12월) * 「식품의 기준 및 규격」(고시) 개정
1-2	식품 표시기준 개정 횟수 최소화 및 시행기간 연장	기조치	○ 식품의 표시기준 개정시 규제사항은 최소 1년 이상 유예기간 부여하고, 재고 포장지 소진을 위해 약 3년의 경과기간 허용 * 「식품등의 표시기준」 (고시) 개정(‘16.6.13)
1-3	시험ㆍ검사기관 품질보증책임자 기준 완화	수용	○ 품질보증책임자 전공 요건 완화( ‘16.12월) * 「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」개정
1-4	식품공전에 ‘도시락’ 유형 신설	불수용	○ 도시락에 대한 별도의 유형 신설 시 다양한 형태의 도시락 개발ㆍ생산을 저해하여 또 다른 규제로 작용할 우려가 있음 * 도시락 정의에 부합하지 않는 제품은 도시락이라는 표현이 불가능해짐
1-5	음식점 ‘옥외가격표시제’ 자율 전환	중장기	○ 옥외 가격표시제의 ‘자율시행제’ 전환은 사회적 합의가 우선 필요하여 유관부처와 소비자단체 등의 관련 업계의 의견을 종합적으로 수렴하여 검토할 계획임
1-6	전문의약품 사용 설명서(첨부 문서) 제공방식 개선	기조치	○ 의약품 용기나 포장에 모든 정보가 기재된 경우 첨부문서를 생략 가능 * 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(‘16.6.30)
1-7	의약품 GMP 해외제조소 현장실태조사 개선	일부 수용	○ GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상 및 국가간 GMP 상호실사 면제협약 체결(스위스 등) 등을 확대 할 예정 ○ 3년마다 실시하는 GMP 평가는 우리나라 GMP 신뢰도 유지 차원에서 정기적인 실태조사 생략은 어려움 * 46개 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서도 3년마다 GMP 적합성 평가를 실시하고 있음
2. 융ㆍ복합, 신기술 제품의 시장 조기 출시 지원
2-1	식품품목제조보고 처리 절차 개선	수용	○ 품목제조보고 업무 신속처리를 위한 원재료 코드 사례집․지침서 제작․배포 및 지자체 교육 실시(‘16.8월) ○ 원재료 코드 발급 진행상황 및 처리 결과를 문자메시지와 식품안전정보포털을 통해 영업자에게 제공(‘16.8월)
2-2	일반의약품 안전성ㆍ유효성 심사 완화	수용	○ 일반의약품 안전성, 유효성 심사 시 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 문헌자료 세부기준 마련(‘16.11월) ○ 의약품 재평가 시 국내 사용경험을 반영할 수 있는 세부기준 마련(‘16.12월)
2-3	향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용	수용	○ 향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용(’17년) * 마약류통합관리시스템 의무화(‘17년, 향정신성의약품)시 허가 제한 해제
3. 식품ㆍ의약품 등의 해외 신시장 창출 견인
3-1	창조 혁신적 융복합 제품의 신속 허가 제도 마련	수용	○ 의료기기 개발 단계별 허가 제도 도입(‘16.9월) * 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(고시) 개정
3-2	의료기기 분야 전문인력 강화	기조치	○ 의료기기분야 제품개발자 등 업계를 대상으로 맞춤형 교육 시행 중(‘15년∼)
3-3	화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화	수용	○ 중국 행정허가 및 통관 등 실제 수출시 발생할 수 있는 사례 위주의 심화 교육 신설(‘16.8∼9월)