유럽의약품청,복합 고혈압치료제 '트윈스타' 허가

82.7%의 환자 24시간 내내 혈압 목표치로 조절

베링거인겔하임은 유럽위원회(European Commission)가 트윈스타®에 관한 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 받아들였다고 발표했다.

트윈스타®는 암로디핀으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 고혈압 치료 또는, 텔미사르탄과 암로디핀을 각각의 정제로 함께 복용하고 있는 성인 환자에 대한 같은 성분 및 용량을 포함한 대체 요법제로 적응증을 받았다. 

베링거에 따르면 텔미사르탄(ARB)과 암로디핀(CCB)의 복합성분 단일 정제인 트윈스타®는 혈압을 최대 50 mmHg까지 낮추며, 83%의 환자에서 24시간 내내 혈압을 조절했다.

또 경증, 중등증 및 중증의 고혈압 환자를 포함한 광범위한 환자의 혈압을 일관적으로 낮추었고, 특히 비만, 대사 증후군, 당뇨와 같은 추가 위험 인자가 있는 고혈압 환자에서 효과적이다.

독일 자를란트 대학  내과 및 심장내과 미카엘 뵘 교수는 “심혈관계 질환이 발생할 위험이 높은 환자, 즉, 고혈압 환자에게 트윈스타®는 단일 요법, 그리고 아마도 다른 복합 요법 이상의 특별한 효능적 이점을 제공할 것이다. 또 내약성이 우수해 환자들은 암로디핀 단독 치료보다도 부작용을 덜 경험하게 될 것”이라며, “효과와 내약성, 이 두 가지 요인은 환자들이 치료를 중단하지 않을 것이라는 확신을 의사들에게 주는데 있어 매우 의미 있다“고 말했다.

유럽위원회의 트윈스타® 허가는 3가지 중추적인 임상 시험을 검토해 이뤄졌다.

이 임상 연구 결과에 따르면 트윈스타® 40-80mg/5-10mg 복합 제형은 각각의 단일 요법과 비교했을 때 일관적이고, 유의하게 더 큰 혈압 강하를 제공했다.

또 80mg/10mg 제형으로, 환자의 82.7%가 24시간 목표 혈압(AHA 기준에 따라 130/80 mmHg 미만)에 도달한 것으로 나타났다.

중증 고혈압 환자를 대상으로 실시한 최근의 이중맹검, 무작위 배정, 대조 임상시험(TEAMSTA severe HTN)에서는 수축기 혈압을 평균적으로 거의 50 mmHg 감소시켰다.  

베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수는  “연구 데이터들은 당뇨 및 비만과 같은 추가적인 위험 요소를 지닌 환자를 포함한 광범위한 고혈압 환자에서 트윈스타®가 효과적이고, 내약성이 우수하다는 것을 보여주고 있다. 우리는 트윈스타®가 의사와 환자 모두에게 목표 혈압 달성을 위한 중요한 치료 옵션을 제공할 것이라고 믿는다”고 말했다.

트윈스타®는 2009년 10월 미국에서, 2010년 7월 일본에서 허가됐으며, 한국에서는 2010년 8월 허가 받았다.