임상연구 '피험자 수 산출' 관련 세미나

26일, 국립독성과학원 응용통계팀...적절한 디자인 선택 및 피험자 수 산출 방법 등

국립독성과학원 응용통계팀은 26일 국립독성과학원 2층 회의실에서 2007년 수행한 ‘임상시험 디자인과 표본수 결정에 대한 조사 연구’의 결과로 도출된 “임상연구를 위한 디자인 및 피험자 수 산출”에 대한 세미나를 개최한다고 밝혔다.

최근 우리나라도 신약개발에 대한 관심이 높아지면서 임상시험 수행 건수가 증가하는 추세일 뿐 아니라, 다국적 임상시험의 증가로 새롭고 복잡한 임상시험 디자인이 적용된 임상시험이 늘어나고 있다.

이러한 임상시험에서 디자인과 피험자 수 결정은 임상시험의 계획 단계로 연구자가 임상시험을 통해 얻고자 하는 결과를 과학적으로 뒷받침해줄 수 있는 중요한 부분이다.

특히 임상시험의 목적에 따라 적절한 디자인을 사용하는 것과 피험자 수를 산출하는 것은 임상시험에서 윤리적으로나 과학적으로 매우 중요한 부분을 차지하고 있다고 할 수 있다.

이번 연구사업은 식약청에서 주로 검토하고 있는 3상 임상시험에서 주로 다루어지는 임상시험 디자인과 피험자 수 결정 방법에 대한 내용으로, 이번 세미나에서는 임상시험에 사용되는 디자인과 피험자 수 산출원리와 피험자 수 결정에 영향을 미치는 이슈들과 임상시험의 종류에 따른 적절한 디자인 선택 및 피험자 수 산출 방법 등의 개략적인 내용이 설명된다.

국립독성과학원은 “이번 세미나를 통해 임상시험 관련 연구자와 임상시험 검토자들에게 임상시험에서의 피험자 수 산출의 중요성을 알려, 국내 임상시험의 질 향상 및 과학적이고 윤리적인 임상시험 수행에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.