임상시험용 생물의약품 'GMP' 규제 완화

24일, 생물의약품 제조 및 품질관리 가이드라인 마련...인력개발원서 설명회 개최

식약청은 임상시험에 사용되는 생물의약품 제조 및 품질관리 가이드라인을 마련하고, 이에 대한 업계의 이해를 돕고 의견을 듣고자 민원설명회를 개최한다.

오는 24일 오후 3시부터 5시까지 인력개발원 1층 대강당에서 개최되는 이번 설명회는 우수한 품질이 확보된 임상시험용 생물학적제제등을 공급해 피험자의 건강을 보호하고 최근 활성화되고 있는 BT 의 신약 개발을 지원하기 위한 목적이다.

주요내용은 △임상시험용 생물학적제제등의 경우 밸리데이션 △기준일탈 조사 △제조공정의 변경관리에 대한 의무 면제 이외 제조용수 공급 설비 및 시험 검사 설비에 대한 현실화 △전체(부분) 위탁 가능 △일회용 무균용기 사용 허용 등 업계의 현실과 제제의 특성이 감안돼 규제가 완화됐다.

이 같은  가이드라인 마련을 위해 식약청은 그동안 민ㆍ관ㆍ학계의 전문가로 TFT를 구성, 선진국의 제도 연구 및 업계 실태조사ㆍ의견 수렴해 왔다.

식약청은 “향후 업계의 의견을 수렴해 이번 가이드라인을 현실에 맞게 반영해 나갈 방침” 이라며 “이번 가이드라인은 시판 전 임상단계에 한해 적용되는 내용일 뿐, 시판용 의약품을 제조하기 위해서는 반드시 GMP 규정 등 약사법령을 준수해야 한다”고 강조했다.