강화된 GMP…업계 부담? 품질 혁신의 기회?

‘솜방망이 처벌’에서 ‘과도한 처분’으로 기류 급변 식약처, 세부 지침 마련 중…비대면 실사 등 단계적 확대 예고

식품의약품안전처가 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 관련 제도를 개선하고, 현장 실사 대신 비대면 실사를 일부 도입하겠다고 밝히면서, 제약사들은 달라진 관리 기준과 절차에 적극 대응할 준비를 서두르는 분위기다.

먼저 주목할 점은 GMP 적합판정 취소 사례가 늘고 있다는 사실이다.

식품의약품안전처 의약품관리과 문은희 과장은 8일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 GMP 적합판정 취소 현황과 비대면 조사에 대해 설명했다.

식약처에 따르면 최근까지 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 총 5곳에 달한다. 그중 1곳은 초기에 처분을 수용했고, 4곳은 행정소송에 돌입했다. 현재 2개 회사가 1심 판결에서 식약처에 패소함에 따라, 소송의 핵심 쟁점을 돌아보는 과정에서 GMP 제도 운용의 엄정성이 재확인됐다.

주요 쟁점은 크게 두 가지다. 첫째, 한 라인에서 특정 제형(정제)만 문제가 생겼을 때 그 제형만 취소해야 하는지, 아니면 같은 범주 내의 다른 제형까지 확대해야 하는지 여부다. 법원은 “적합판정을 제형 단위로 내린다면, 취소 또한 제형 단위로 하는 것이 타당하다”라는 해석을 내려 식약처 손을 들어줬다.

다음은 거짓 기록이 ‘여러 차례’ 반복되어야 처분이 가능한지에 대한 부분이다. 이에 대해 법원이 식약처 입장을 지지했다. 즉, 실제로 반복 행위가 있었으면 적발 횟수와 상관없이 바로 취소 대상이 될 수 있다는 결론이다.

이처럼 GMP 관련 처분이 한층 엄격해지는 상황에서 제약업계는 과거 ‘솜방망이 처분’이라는 비판이 사라진 대신 ‘처분이 지나치게 엄격하다’라는 반응을 보이고 있다.

식약처는 이 가운데 제도의 순기능과 부작용을 종합 평가하기 위해 정책 용역을 진행 중이며, 연말까지 효과성 평가 결과를 검토할 계획이다. 여기서 도출되는 제도적 개선 사항은 추후 관련 법령이나 지침 개정으로 이어질 가능성이 있다.

여기에 더해, 식약처는 연간 170~180개사 정도가 정기적으로 받는 GMP 평가 중 일부를 비대면 실사 방식으로 전환하려 하고 있다. 최근 규정 개정으로 현장 방문만 고집하지 않고, 서류·영상·기술 플랫폼 등을 활용해 효율성을 높이겠다는 취지다. 다만 기업과 조사 대상 선정 기준, 비대면 방식에서 반드시 확인이 필요한 점(시설·장비 검증 등)을 어떻게 처리할지 등을 놓고 세부 지침을 마련해야 하는 숙제가 남아있다.

식약처는 올해 상반기 중으로 실시 방안을 확정해 하반기에 시행하겠다는 입장인데, 초기에는 소수 업체를 대상으로 시범 운영해 문제점과 개선점을 찾고 점차 확대한다는 방향이다.

결국 GMP 관리 강화는 사후 품질관리의 중요성을 한층 부각시키는 결과로 이어질 전망이다. 허가 이후에도 실제 생산 현장에서 허가사항을 정확히 준수하고, 제조기록·시험기록 등 일련의 자료를 충실히 작성해야 한다.

업계는 투명하고 일관된 프로세스 마련을 통해 불필요한 법적 다툼을 줄이고, 향후 비대면 실사가 본격화될 경우에도 효율적인 대응 전략을 세울 필요가 있다는 설명이다.

한편, 식약처의 정책 평가 용역 결과에 따라 GMP 적합판정 및 취소 제도, 비대면 실사 방식이 어떤 형태로 구체화될지 관심이 쏠린다. 이는 궁극적으로 국내 제약사의 품질 경쟁력을 높이는 중요한 기점이 될 것이라는 전망도 나오고 있다.