의약품 포장, 달라진다…협의체 가동으로 실질 개선

식약처, 의약품 유사 포장 개선 본격화 조제‧투약 오류 줄인다…유사 포장 근본 대책 마련 협의체 분기별 회의로 개선안 논의…내년까지 초안 완성 계획

식품의약품안전처가 조제‧투약 오류의 주요 원인으로 지목돼 온 의약품 유사 포장을 개선하기 나선다. 사진은 식약처 전경. © 약업닷컴

식품의약품안전처가 조제‧투약 오류의 주요 원인으로 지목돼 온 의약품 유사 포장을 개선하기 위한 작업에 착수했다. 특히 약사단체, 소비자단체, 제약사 등이 참여하는 협의체를 구성해 현장의 의견을 적극 수렴하고, 관련 가이드라인을 제정해 제약사들이 유사 포장 의약품을 출시하지 않도록 유도할 계획이다.

문은희 식품의약품안전처 의약품관리과 과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회를 진행했다. 문 과장에 따르면, 그간 의약품 포장에 대한 사전 심사 절차가 없어 병원과 약국 등 현장에서 발생하는 조제‧투약 오류 위험이 지속적으로 지적돼 왔다.

문 과장은 “우리나라 제도상 의약품 포장 정보는 허가 시 제출 의무가 없어, 실제로 제약사가 어떻게 디자인하고 포장하는지를 정부가 미리 확인하기 어려운 구조”라고 말했다.

이어 “이러한 공백을 해결하기 위해서는 사후라도 검토할 통로가 필요하다”며 “대한약사회, 병원약사회 등 약사단체로부터 유사 포장 문제 관련 제안을 받을 것”이라고 밝혔다.

이번 개선 작업을 위해 식약처는 약사단체, 소비자단체, 제약사 등 다양한 이해관계자들이 참여하는 협의체를 구성해 분기별 회의를 열고, 현장에서 제기되는 유사 포장 문제점들을 논의하고 해결방안을 모색할 계획이다.

문 과장은 “최근 1차 회의를 진행해 협의체의 목적과 일정 등을 공유했다”며 “앞으로 협의체를 통해 의약품 유사 포장 관련 개선사항을 지속적으로 발굴하고, 내년까지 가이드라인 초안을 마련할 것”이라고 전했다.

가이드라인에는 포장 디자인 단계에서 주의할 요소와 표시 기준, 사용자 혼동 가능성 최소화 방안 등이 담길 것으로 전망된다. 이를 통해 제약업계가 신제품 혹은 리뉴얼 제품을 출시할 때부터 유사 포장으로 인한 조제‧투약 오류를 예방하는 체계를 갖추도록 유도하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처 의약품관리과 문은희 과장. © 식약처 출입 전문지 기자단

한편 전문의약품에 대한 광고는 법적으로 제약사에게 금지돼 있지만, 일반인의 SNS 사용 후기나 제품명 노출 등이 늘어나면서 광고와 정보 공유의 경계가 모호해지는 문제도 대두되고 있다.

문 과장은 “SNS에서 전문의약품의 구체적인 정보가 노출되면 식약처 입장에서는 사실상 대중광고로 본다”며 “하지만 소비자는 ‘단순 후기일 뿐’이라고 주장해 회색 지대가 생기는 상황”이라고 설명했다.

이에 “의약품 광고 가이드라인을 주기적으로 개정 중인데, 이번에 이런 SNS 사례를 어떻게 반영할지 검토하고 있다”고 덧붙였다.

식약처는 이번 유사 포장 개선과 의약품 광고 관련 사안 모두 국민 안전과 직결된 문제인 만큼, 현장의 실질적인 의견을 토대로 대안을 마련해 시행하겠다는 계획이다.