식약처, 코러스 2기 키워드 '공감'으로 규제혁신 추진

11개 분과로 세분화…"업체 220여 곳 신청 몰려" 인공지능 활용, 데이터 기반 심사 체계로 전환 계획 불순물 등 현안 문제 데이터베이스 구축·활용 기대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 코러스 2기는 ‘공감’을 중심으로 운영될 것이라고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업닷컴

식품의약품안전처와 국내 제약업계가 공동 운영한 의약품 심사소통단 ‘코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review)’가 2기 운영을 앞두고 있는 가운데, ‘공감’을 중심으로 2기가 진행될 예정이다.

박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장이 '의약품 심사소통단(CHORUS·코러스)' 2기 운영 계획을 공개했다.

박 과장은 지난 11일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 간담회에서 "코러스 1기가 '소통'을 중심으로 운영됐다면, 2기는 '공감'을 핵심 키워드로 출발한다"고 밝혔다.

박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장. © 식약처 출입 전문지 기자단

그는 "글로벌 규제환경 변화가 매우 빠르게 이뤄지고 있어 규제기관과 업계가 함께 나아가는 것이 필수적"이라며 "1기에서 서로의 입장을 확인했다면, 이제는 진정한 협력을 위해 '공감'하는 단계로 발전해야 한다"고 강조했다.

현재 코러스 2기는 220여 업체가 참여를 신청한 상태로, 분과 역시 기존 5개에서 11개로 확대될 전망이다.

이에 대해 박 과장은 "많은 관심과 참여 의사를 보여주셨으나 현실적 한계로 인해 각 분과별로 회사당 한 명씩만 참여하는 방안을 고려 중"이라고 설명했다.

코러스 2기는 심사 과정에 인공지능(AI) 기술을 적극 활용해 데이터 중심의 객관적이고 효율적인 심사 시스템을 구축할 예정이다.

박 과장은 "업계에서 제출된 데이터를 빠르게 축적하고 AI로 분석해 심사에 반영하는 시스템을 지난해부터 구축 중"이라며 "올해부터는 이를 표준화하고 실질적으로 활용하는 데 주력할 계획"이라고 밝혔다.

특히, 최근 이슈가 되고 있는 유전독성 불순물과 니트로사민 불순물 등 심사에도 AI를 적용한다. 원료에 대한 데이터베이스를 구축해 객관적이고 효율적인 심사 기반을 마련한다는 방침이다.

아울러, 코러스 2기는 올해 제네릭 의약품의 동등성 평가 및 품질관리 분야에서 국제적 조화를 이루는 것을 목표로 하고 있다.

박 과장은 "국제의약품규제조화위원회(ICH)의 제네릭 가이드라인 발간에 맞춰 국내 생동성 평가와 품질 기준을 더욱 발전시키겠다"고 말했다.

이와 함께 합성의약품 기술 발전에 따라 효율적이고 불순물 발생을 최소화할 수 있는 합성펩타이드 등 신기술 의약품에 대한 가이드라인도 마련될 예정이다.

박 과장은 "기업들이 효율성과 품질을 높인 합성의약품 개발에 적극 나서고 있는 만큼, 허가와 임상 단계에서 명확한 접근법을 제시할 계획"이라고 덧붙였다.