판상건선‧CMV 치료시장 환자접근성↑…소틱투‧리브텐시티, 4월 급여 신설

복지부, ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 26일까지 행정예고

먹는 건선치료제 소틱투정과 거대세포바이러스(CMV) 치료제 리브텐시티정200밀리그램에 대한 요양급여가 다음달 1일 신설된다.

보건복지부는 이같은 내용이 담긴 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정고시안을 오는 26일까지 행정예고한다고 최근 밝혔다.

소틱투정은 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적‧억제하는 기전을 가진 신약으로, 국내에서는 지난해 8월 허가됐다.

복지부에 따르면 소틱투정의 급여 대상은 만18세 이상 성인이자 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자로 △판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 △PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이어야 하고, 다음 두 가지 중 한 가지 조건이 충족돼야 한다.  

△MTX(메토트렉세이트) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 △피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 등에 해당해야 한다는 것.        

개정된 고시에 따라 해당 약제를 16~24주간 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우에는 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여를 인정하게 된다.

또한 종양괴사인자알파저해제 또는 우스테키누맙, 구셀쿠맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 세쿠키누맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 해당 약제로 교체투여를 급여로 인정한다. 다만 이 경우 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

제약업계에서는 소틱투정이 급여화될 경우 중증 판상건선치료 시장에서 점유율이 높아질 것으로 내다보고 있다. 아직까지 국내에서 유일한 경구치료제로 복용이 간편한데다, 휴미라나 스텔라라, 코센틱스 등 기존의 1‧2세대 중증도-중증 건선 치료제와 비슷한 치료 효과를 보이는 것으로 평가받고 있어서다.

CMV 경구치료제인 리브텐시티정200밀리그램은 고형장기이식 또는 조혈모세포(HSCT) 이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고, 해당 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사 결과 양성으로 확인될 경우 다음 중 하나를 만족해야 요양급여가 적용된다.

△최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우 △염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우 △심각한 혈액학적 부작용 등으로 간시클로버 또는 발간시클로버의 지속 치료가 불가능한 경우 중 하나에 해당해야 한다.

다만 약제 투여 후 2주째의 혈액 CMV-PCR 검사 결과 거대세포바이러스 양의 변화가 없거나 증가한 경우에는 투여를 중지해야 한다. 또한 간시클로버 또는 발간시클로버와의 병용투여는 인정되지 않는다.  

CMV는 감염 후 잠복 상태로 있다가 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 재활성화되는 바이러스로, 조혈모세포 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다. 리브텐시티정은 CMV에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮추는 것으로 알려져 있다.