백신실용화기술 어디까지? LG화학, aP백신 원액 생산기술 확보

현재 임상 1상 중...이르면 2030년 상용화

LG화학 문수진 PL이 aP원액 기반의 6가 혼합백신 개발 성과를 발표하고 있다. ⓒ약업신문

 

현재 전량 수입에 의존하고 있는 기초 백신 DTaP 혼합백신의 국산화가 이르면 2030년 이뤄질 것으로 보인다.

 LG화학은 7일 서울 동대문구   jw메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 제10회 감염병연구포럼에서 정제백일해(aP) 기반의 6가 혼합백신인 ‘APV006’의 임상1상을 진행 중이라고 밝혔다.

LG화학 문수진 PL은 백신실용화기술개발사업단 우수성과 중 하나로 ‘aP원액 제조공정확보를 통한 국산 6가 혼합백신 개발’을 발표했다.

문 PL은 “이번 과제를 통해 정제백일해 항원의 원액 생산기술을 확보했고, 6가 혼합백신 제형의 품질 기준 만족을 확인했다”며 “비임상 시험 결과 독성이슈가 없으며 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계에 미치는 영향이 없는 것으로 판단됐다”고 밝혔다.

6가 혼합백신은 디프테리아와 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염 등 5개 감염질환을 예방하는 5가 혼합백신에 B형간염 백신물질을 더한 영유아용 백신이다. 현재 국내에선 국가예방접종사업(NIP)을 통해 영유아 기초백신으로 4가 또는 5가 혼합백신을 무료로 접종하고 있는 반면, DTaP 백신은 전량 수입에 의존하고 있다.

국내에 출시된 영유아 대상 6가 혼합백신은 사노피의 ‘헥사심프리필드시린지주’가 유일하다. 2021년 4월 국내 도입돼 현재 유료로 사용되고 있으며, 질병관리청은 NIP에 6가 백신을 포함하는 방안을 검토 중이다.

지난해 기준 미국과 영국, 캐나다 등 전세계 48개국이 6가 혼합백신을 국가예방접종에 도입했고, OECD 절반 이상인 23개국에서 사용 중이다.

상황이 이렇다보니 해외 제조사에서 이슈가 발생할 경우 국내 필수백신 수급에 큰 영향을 미칠 수밖에 없는 구조다. 그러나 고난도 제조 기술과 GMP 설비 구축 등에서 오는 막대한 투자비의 한계로 개발이 제약적인 데다, 필수 백신의 수익성이 낮아 제조업체가 도전을 주저하는 실정이다.  

문 PL은 “백신 주권을 확보하기 위해선 정부 로드맵을 바탕으로 국민의 필수접종 백신의 자급화를 위한 DTaP 혼합백신의 원천기술을 개발하고 국내 생산처를 확보해야 한다”며 LG화학이 6가 혼합백신 개발에 뛰어든 동기를 강조했다.

LG화학은 2020년 10월부터 지난달까지 3년여 동안 aP원액 생산기술을 확보하기 위한 연구를 했다. 그 결과 올해 상반기에 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 제1상 임상시험을 진행 중이다. 내년에 그 결과를 확보해 임상2상에 진입할 계획이다.  2025~2027년에는 임상 3상에 진입해  2030년까지 국내 허가 승인과 출시를 목표로 삼고 있다.

문 PL은 “현재 이미 출시한 4가지 백신 제품 기술을 바탕으로 5가지 항원을 내재화해 대량생산 시설을 보유 중이며, 정제백일해 원액 파일럿 스케일 공정을 확보했다”면서 “항원별 정제공정을 통해 고순도의 단백질을 분리정제했고, 정제백일해 원액 공정 개선을 통해 PT항체가 및 역가를 개선했다”고 전했다.

LG화학은 임상시험 수행과 병행해 제품화 단계를 구축할 계획이다. 또한 품질 경쟁력 있는 국산 DTaP 기반 6가 혼합백신 출시를 위해 각 개발단계별 일정을 준수하고 규제당국‧유관협의체와 긴밀한 협력관계를 유지한다는 것. 기술적으로는 완전 액상 형태로 혼합과정없이 바로 사용가능한 6가 제형을 개발하고 백신 생산 원천기술을 확보해 대규모 생산 제조 경쟁력을 갖출 계획이다.

문 PL은 “백신 혼합과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 4가 또는 5가 혼합백신보다 접종 횟수를 줄여 사회적 비용 절감 효과를 거두는 한편 전량 국산 자급화를 통해 불안정한 수입 백신 수급 영향에서 벗어나도록 할 것"이라고 전했다.

이날 사업단 발표의 좌장을 맡은 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장은 “현재 백신실용화기술개발사업단은 지난해 1단계 연구를 마쳤고, 현재 2단계를 진행 중"이라면서 “산업체는 필수접종백신이 저렴하고 출산율이 점점 줄어드는 상황에서 끝까지 투자를 해서 경제성을 얻을 수 있을지 우려하고 있다” 고 밝혔다. 

현재 정부는 전량 해외에서 수입하는 백신 대비 국내 생산 백신에 대해 약가우대정책 또는 세제 혜택 제공 등을 고려하고 있다. 성 단장은 “하지만 그 정도로는 부족하다”면서 "좀 더 혁신적인 정책으로 필수접종 백신 수급 방안을 마련해야 할 것으로 본다”고 강조했다.