5년간 매출액 30% 증가한 中 혁신신약, 글로벌 시장 대항마 될까

보건산업진흥원, 18일 글로벌 보건산업 동향 분석

중국의 혁신신약 시장이 꾸준히 상승하면서 글로벌 시장에서의 비중을 점차 키운다는 분석이 나오고 있다. ⓒ약업신문

중국의 혁신신약 시장이 심상찮다. 최근 3년간 빠르게 발전하면서 지난해에만 7000억 위안에 가까운 매출액을 기록한 것. 세계 1위 국가인 미국과의 거리도 점차 줄이는 모습이다.

한국보건산업진흥원은 18일 발간한 ‘글로벌 보건산업 동향’을 통해 중국 혁신의약품 산업 동향과 발전 방향을 조명하면서 이같이 분석했다.

진흥원에 따르면 오리지널 화학합성 의약품 및 바이오의약품 등 중국의 혁신의약품 시장은 꾸준한 증가세를 유지하면서 지난해 6835억 위안을 기록했다. 이는 중국에서 제네릭 의약품이 여전히 의약품 시장의 대부분을 차지하는 가운데, 화학합성 의약품 및 바이오의약품 등 혁신의약품 규모 또한 안정적으로 상승하는 모습이라는 것. 지난 5년간 혁신의약품 매출액 비중은 26%에서 30%까지 상승했고, 점차 많은 글로벌 혁신 제약기업이 임상시험을 위해 중국으로 진출했다. 또 혁신의약품이 잇달아 출시되면서 중국과 미국의 혁신의약품 시장 격차는 점차 줄어드는 추세다.

진흥원은 중국의 혁신의약품 출시 프로세스와 상용화 속도도 크게 개선됐다고 분석했다. 혁신의약품 심사‧비준 정책이 마련되고 의료보험제도가 조정되면서다.

출시 프로세스의 경우, 심사‧비준 간소화 정책 및 하이난 보아오구, 광둥‧홍콩‧마카오 특별구 등 선행특구정책 수립에 힘입어 혁신의약품 출시 기간이 크게 단축됐다. 이에 따라 혁신의약품 심사‧비준 기간은 기존 1000일 이상에서 400~500일로 줄었으며 일부 비준 우선권한을 보유한 기업은 7~8개월 이내에 출시가 가능해졌다.

혁신신약의 의료보험제도 진입도 용이해져 2021년부터 약 80% 이상 제품이 출시 이후 2년 이내에 의료보험 적용 대상이 됐다. 이로 인해 혁신의약품 제약기업은 출시 제품의 가격결정 전략에 맞춰 의료보험제도 진입 전략 및 의료보험 가격결정 전략을 용이하게 수립할 수 있게 됐다. 이는 결국 혁신의약품 제조기업의 성장을 유도했다는 분석이다.

뿐만 아니라 IND(임상시험 계획 승인신청)과 NDA(품목허가 승인신청) 등 주요 임상시험과 상장을 신청하는 중국 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다는 설명. 임상시험 수도 미국에 근접한 수준인 것으로 추산되고 있다.

특히 미‧중‧일 혁신의약품 임상시험을 분석한 결과, 중국기업의 임상시험 횟수가 일본‧영국을 추월한 것으로 나타났다. 지난해 기준 중국의 임상시험 횟수는 322건으로, 146건인 영국과 132건인 일본을 넘어섰고, 339건으로 1위를 기록한 미국과의 격차도 점차 줄어들고 있다.

이처럼 중국의 혁신의약품이 빠르게 개발되면서 의약품 시장 궤도도 변화하는 모양새다. 심혈관 질환 및 감염병 관련 의약품 점유율은 소폭 하락한 반면 종양 관련 의약품 점유율은 빠르게 증가했기 때문이다.

다만 중국 대부분의 혁신신약은 여전히 초기 단계에 머물러 있는 데다, 적용 범위가 좁고 충분히 검증된 타깃에만 초점을 맞추는 경향이 있어 새로운 타깃을 모색해야 한다는 지적도 나온다.

진흥원 관계자는 “중국 혁신의약품 연구개발 생태계는 발전 성숙도가 낮고 기업의 R&D 투자비용은 글로벌 수준과 비교했을 때 적다”며 “연구개발을 위해서는 프로젝트 계획, 전략 수립 및 추진 관점에서 혁신 메커니즘과 혁신 기술 연구에 집중할 필요가 있다”고 분석했다. 이어 “‘4세대 제약기술’ 발전을 통해 의약품을 ‘타깃화’와 ‘치료효과’ 두 가지로 세분화함으로써 기존 타깃 재개발을 추진할 수 있다”고 덧붙였다.

특히 그는 “지난해부터 중국 혁신의약품에 대한 투자와 융자 규모가 줄기 시작하면서 다수 기업들이 생산설비 매각과 일부 상품 상용화 등을 통해 현금 흐름을 회복한 후 연구개발에 집중하기 시작했다”면서도 “선진국과 비교해볼 때 현재 중국의 의약품 매출과 연구개발 역량은 선도 기업에 뚜렷하게 집중되지 못한 채 분산돼 있다. 기업들이 풍부한 자금력을 바탕으로 혁신신약 개발에 과감히 투자해야 시장 재편을 주도할 수 있을 것”이라고 전망했다.