"의약품 일련번호, 중복·보고 품질 저하 가능성"

심평원 의약품관리종합정보센터 설명회 개최..."대안 마련해야"

의약품 일련번호 실태조사 결과, 일련번호 중복 및 일련번호 보고 품질이 떨어질 수 있다는 지적이 제기됐다.
 
건강보험심사평가원(원장 김선민) 의약품관리종합정보센터는 27일 서울 GS타워에서 의약품 일련번호 제도에 대한 이해도 제고와 제도 준수 지원을 위한 의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회를 열고 이같이 밝혔다.
 
의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 일련번호를 부여해 의약품 유통단계를 관리하는 것이다. 묶음번호란 제품을 포장하는 특정박스를 물류단위로 구별하는 고유번호를 의미한다.
 
이날 발표에 따르면 일련번호 부여는 자체 또는 표준코드 별로 유일한 번호이지만 동일 일련번호의 사용 주기가 짧아 유통 과정에서 중복될 가능성이 있다.
 
일련번호 보고 품질 저하 가능성도 나왔다. 물류시스템 연동 여부와 관계없이 공급 내역을 위한 별도 자료를 생성하는 경우가 많은 것으로 나타났기 때문. 또 타사 생성 일련번호 정보의 90% 이상을 파일로 공유해 이 과정에서도 오류가 나올 수 있다는 지적이다.
 
이에 센터는 일련번호의 중복을 방지하고 정확성을 높이기 위해 늦어도 10월초까지 관련 가이드라인을 배포할 예정이다. 또 관련 설명회를 주기적으로 열고 실시간 추적 관리로 중복과 위조를 점검하고 차단하겠다는 방침이다.
 
또 보고 품질 향상을 위해서는 부정확한 일련번호를 보고한 업체를 현장 방문하는 등 모니터링을 지속하고 원인을 분석한다는 계획이다. 비정상 일련번호 전산점검 개발로 비정상 일련번호의 공급보고를 차단하겠다는 구상도 내놨다.
 
일련번호 공급보고 실태조사 결과에 따르면 지난해 조사에서는 21개 제조·수입사에서 7만6881개의 오류가 적발됐지만 올해 상반기 조사에서는 11개 제조·수입사 1만8531개로 크게 줄었다.
 
다만 이 수치들은 얼핏 많아 보여도 전체 의약품 유통 물량에 비하면 극히 미미한 수준이라는 게 센터의 설명이다.
 
또 현장점검 실태조사 결과 대체적으로 문제가 발견되지 않았으나 일부에서 파란색 반전으로 인해 바코드 인식이 어려운 경우가 있었다. 또 제품명이 일치하지 않은 경우도 있었다.
 
한편 묶음번호 부착 현황을 살펴본 결과, 부착 대상 업체 중 182개소(58%)는 전부 부착을 했으나 89개소(29%)는 일부 부착, 42개소(13%)는 미부착한 것으로 나타났다.
 
일부 부착 또는 미부착한 이유를 알아본 결과 낱개, 소량 판매 및 일련번호 생략 대상인 의약품인 경우가 82개소(67%)로 가장 많았고 이어 수입사 및 수탁사 협조 부족 22개소(17%), 기타 18개소(13%), 인력 및 시간 부족 4개소(3%), 등의 순으로 조사됐다.
 
센터는 이번 설명회 같은 센터와 현장 실무담당자 간 소통의 장을 지속해서 마련할 계획이다.