정밀의료 발전 위해 애자일 거버넌스 필요

신기술 발전 대응·새로운 분야 활성화에 필수적 역할 수행

정밀의료의 성공적인 구현을 위해서는 정책 입안자와 규제기관이 애자일 거버넌스를 통해 기술적, 윤리적, 법적 문제 해결을 위한 시스템을 업데이트할 필요가 있다는 제언이다.

KIST 융합연구정책센터는 최근 TrendWatch에서 브루킹 연구소(Brookings Institution)가 올 1월 발표한 애자일 거버넌스(Agile Governance)를 활용해 정밀의료 분야를 발전시키기 위한 보고서를 토대로 규제기관과 이해 관계자 간의 협력과 관계 조정을 통해 정밀의료가 활성화될 것으로 전망했다. 애자일 거버넌스는 신속한 조직 구성과 국정운영 방식을 의미한다.

이는 4차 산업혁명 기술인 게놈 편집, 인공지능 등의 융합으로 이뤄진 정밀의료가 미래유망기술로 대두되는 상황에서 애자일 거버넌스는 신기술 발전에 대응하고 새로운 분야를 활성화시키기 위한 필수적인 역할을 수행한다는 것. 또한 정밀의료 분야 발전 및 활성화를 위해 데이터 저장 및 추적, 규제 프로세스, 복잡한 공급망 등의 문제 해결 방안 필요하다는 설명이다.

정밀의료의 도전 과제로는 △데이터 수집 및 저장 △정보 접근 및 조사 △임상시험 및 상업화 △세계 질서와 인구 변화를 꼽았다.

우선 정밀의료의 기반이 되는 데이터의 소유권 및 개인 정보 보호 문제가 있고, 정책 차이와 법적 제약으로 인해 데이터 관리 기관 간 데이터 이동 및 저장이 제한될 가능성이 있으며, 형식 및 명명법의 다양성으로 인해 리포지토리(파일이나 디엑터리 구조의 집합을 위해 메타데이터를 저장하는 자료 구조) 간 데이터를 병합하고 파일과 전자건강기록(EHR, Electronic Health Record) 통합에 어려움이 있다.

또한 일부 기관에 대해 데이터 접근을 제한해 데이터 접근이 어렵고, 대학 연구실 또는 기업에서 수행되는 정밀의료 연구는 데이터의 사용, 전송 및 소유권 문제를 유발한다는 것.

여기에 특정 희귄질환의 경우 기존의 대규모 임상시험이 소규모 환자군에 적용되지 않아 정밀의료의 장단기 안전성, 유효성, 지속성을 평가하는 새로운 접근 방식이 필요하고, 다양한 임상시험 현장의 연구 촉진을 위해 중복되는 국제 규제 체계의 개선이 필요하며, 생물학적 분자의 생산 규모 확대, 세포 수송 관리 및 제조 표준화 등 복잡한 제조 및 공급망은 상업화에 어려움을 유발할 것이라는 진단이다.

이밖에 정밀의료가 가능한 장비와 인력을 갖춘 병원은 대도시에 위치해 있어 접근이 제한적이고, 고각의 치료비용 개선을 위해 새로운 비용 지불제도가 필요한 상황이다.

정밀의료 활성화를 위한 애자일 프로세스로는 △혁신과 그 의미 예측 △성과에 대한 규제에 초점 △실험공간 마련 △규제개입을 위해 데이터 활용 △기업 활용 △제도적 경계를 넘어 작업 수행 △국제 협력 등이 꼽혔다.

보고서는 정부가 위험은 최소화하고 혜택을 최대화하기 위해 활용과 의미를 고려할 필요가 있으며, 획기적인 치료법이 의료 시스템에 미칠 잠재적 영향력도 검토해야 한다고 밝혔다.

또 미국 식품의약처(FDA)는 승인 지연을 최소화하고 한 번에 여려 기관에서 동시 검사를 허용하는 가상 검사를 고려 중이라며 과정보다 결과에 중점을 둬야 한다고 조언했다.

여기에 정부는 시스템의 다양성을 고려해 법적, 정치적, 문화적 맥락에 맞는 솔루션 시험이 필요하다며, 데이터는 정밀의료의 기초 형성뿐만 아니라 규제 개선에도 활용 가능하고 단일 기관이 포착하지 못하는 전체적인 관점을 제공해 정부의 신속한 대응에 유용할 것이고 데이터를 통해 기관 간 협력을 개선하고 과정을 간소화할 수 있을 것이라고 전했다.

보고서는 기업은 유사한 분야의 기업 네트워크를 통해 기업 주도 거버넌스 구축이 가능하고 기업 대표는 정책 입안자 및 기타 이해 관계자와 함께 혁신 추진을 위해 의장 역할을 할 수 있을 것이라고 짚었다.

이와 함께 제품 승인 과정을 간소화하고 혁신을 촉진하는 데 도움이 되는, 상품 계획에 대한 피드백을 받을 수 있는 원스톱 지침 설정을 위해서는 규제기관 간의 네트워킹, 대화 수단의 개방이 필요하다며 규제기관 간의 국제적 조정과 기업과의 협의를 통해 혁신을 가속화하고 환자 접근을 개선하며 안전 기준을 유지할 수 있을 것이라고 분석했다.