코로나19 진단키트 임상평가 지원 네트워크 확산 추진

진흥원 의료기기산업종합지원센터, 이달부터 임상평가 연결(매칭)서비스 개시

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 코로나19 등 진단키트의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 이달부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 매칭 서비스를 제공한다고 4일 밝혔다.

진흥원에 따르면 의료기기산업종합지원센터(센터장 백승수)에서는 체외진단의료기기 산업 육성을 위한 사업을 운영 중이다. 

센터는 체외진단의료기기 기업의 임상평가를 위해 필요한 검체의 분포현황을 파악하고 기업과 협력 의료기관 간에 원활한 연결이 이뤄지도록 지원하고 있다. 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

보건복지부와 진흥원은 지난해 3월부터 코로나19 진단 도구 수출용 및 정식허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 올해에는 코로나19 변이바이러스, 암 진단 등 기타 분야까지 확대하기 위해 지난달 중 협력 의료기관을 모집했다.

이를 통해 호흡기, 혈액 등 다양한 형태의 코로나19 및 기타 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관 연합체(컨소시엄) 4개소(11개 기관)를 선정하고 지원할 예정이다.

올해 협력기관 선정을 통해 서울‧경기 이외 충청, 영‧호남, 강원 지역 소재 기관들을 체외진단의료기기 지원센터로 구축해 국내 전 지역에서 발생하는 검체 확보가 가능할 것으로 기대된다. 이에 따라 임상평가 지원을 위한 매칭서비스와 체외진단의료기기 기업 대상 컨설팅 등을 제공할 예정이다.

의료기기산업종합지원센터는 이달부터 수시로 신청 접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행하게 된다. 서비스를 이용하고자 하는 기업은 진흥원 또는 의료기기산업 종합정보시스템을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

또한 진흥원 의료기기산업 종합지원센터에서는 국내 체외진단의료기기 산업을 육성하고, 기업의 역량강화를 위해 이달 중 ‘체외진단의료기기기업의 신속한 임상평가 승인을 위한 강의’를 개최한다고 전했다.

이밖에도 다음달에 개최하는 바이오코리아 2021과 연계해 체외진단의료기기 기업-의료기관 간 1:1 전문상담을 제공하는 ‘체외진단의료기기의 날’ 등의 행사도 마련한다.

진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “코로나19 장기화, 변이 바이러스 등 여건 변화에 따라 국내 체외진단의료기기는 다양한 형태로 발전하고 있다”며 “이번 사업을 통해 코로나19를 포함한 우리 체외진단의료기기의 신속한 검증과 허가 획득을 지원하고, 나아가 장기적인 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 산업 육성을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.