임상시험 변경보고 절차·제출서류 구체적 명시

식약처, '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정

식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 2월 25일자로 개정한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.

임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(’20.10.14.공포, ’21.4.15.시행)으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다.

변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 개정은 상위규정 개정일에 맞춰 2021년4월15일부터 시행되다.

또 개정안에 포함된 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 약사법규정에서 제외됨에 따른 것이다.

'첨단재생바이오법'제정(‘19.8.27.공포, ‘20.8.28시행)으로 ‘첨단재생의료 임상연구’ 관련 규정이 신설되면서 약사법의 임상시험 관련 규정에서는 해당 임상연구가 제외된 바 있다.

다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다. 

자세한 내용은 식약처 사이트(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제개정고시등에서 확인할 수 있다.