코로나19에도 의약품‧의료제품 관련 법안 여전히 ‘계류’ 중

법무법인 태평양, ‘재난적 감염병 재유행 대비 보건산업 법제기반 강화 연구’ 보고서에서 지적

코로나바이러스감염증-19의 전세계적 유행에도 불구하고, 감염병 등 보건위기 대응을 위한 의약품‧의료제품 개발 지원과 긴급사용을 위한 법안은 국회에서 여전히 계류 중인 것으로 드러났다.

한국보건산업진흥원은 지난해 12월 법무법인 태평양이 제출한 ‘재난적 감염병 재유행에 대비한 보건산업 법제기반 강화 연구’ 최종 보고서를 17일 공개했다. 해당 보고서는 코로나19 발병 이후 지난해 발의된 법안들이 현재까지 계류 중인 점을 지적하며 관련 법령 마련의 필요성을 역설했다. 

보고서가 밝힌 대표적인 국회 계류 법안은 지난해 7월 9일 한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안’(한정애의원안)과, 지난해 7월 14일 백종헌 국민의힘 의원이 대표발의한 ‘감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안’(백종헌의원안)이다. 

우선 한정애의원안은 신종 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하고, 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 

현행 약사법, 의료기기법 등 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않은 상황이다. 이에 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제로 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있어 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위해서는 관련 법령 마련이 요구된다. 

백신 및 치료제 등 의약품과 마스크 및 손소독제 등 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄해 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련하기 위해 발의됐지만 현재까지 계류 상태다. 

법안에 따르면 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단‧치료‧예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하면 △우선심사 △수시동반심사 △조건부품목허가 △동시심사를 통해 신속한 허가‧심사가 이뤄질 수 있도록 했다.

한 의원은 법안 발의 당시 “여전히 코로나19가 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황”이라며 “빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 해야 한다”고 설명했다. 

국회 계류 중인 또 다른 법안인 백종헌의원안은 코로나19의 전세계적 대유행 상황에서 필수적으로 필요한 백신 및 치료제, 마스크, 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축을 위한 것으로, 당시 백 의원의 1호 법안으로도 눈길을 끌었다. 

당시 백 의원은 약사법‧의료기기법 등 현행 법령만으로는 해당 물품의 신속한 개발 및 긴급 사용을 지원하기에는 제도적 한계가 있고, 이에 대한 사회적 요구가 증대되고 있어 새로운 대응체계 구축이 필요하다고 설명했다. 

백 의원은 특별법 제정을 통해 △감염병 등 보건위기 대응을 위한 의약품 등을 지정해 기술‧인력‧국제협력 등 지원 △수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가 지원 △긴급 생산‧수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련하겠다고 밝혔다.

보고서에는 이외에도 코로나19 대응을 위한 ‘감염병예방법 일부개정법률안’, ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안’, ‘의료법 일부개정법률안’이 국회에서 계류 중이라고 전했다. 

김경목 법무법인 태평양 책임연구원은 “코로나19와 같은 신종 감염병에 대해서는 방역에 대한 어려움뿐만 아니라 감염병 유행 장기화에 따른 국가적 손실, 국민들의 사회적‧경제적 피해가 매우 심각하다”며 “그러나 신종 감염병 출현 시 백신‧치료제에 대한 체계적인 연구개발 지원, 백신‧치료제 연구 개발을 위한 시설 지원 등은 이뤄지지 않고 아직 법적 근거가 마련되지 못하고 있다”고 지적했다.