식약처, 원료의약품 등록 관리 간소화 국제조화 추진

'원료의약품 등록에 관한 규정' 개정, 원료의약품 등록제도 개선

식약처는 원료의약품 등록시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가신청시 원료의약품에 관한 자료를 연계하여 심사한다는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2월15일자로 개정하고 2월18일부터 시행한다고 밝혔다.

원료의약품 등록 제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도를 말한다.

이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진되었으며 주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다.

특히 기존에는 의약품등의 안정성시험 기준(식약처 고시)에 준하는 자료를 제출토록 했으나 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출하는 하는 등 대폭 간소화된다.

식약처는 이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.