리포좀제제 등 제네릭 89개 성분 '생동성시험 권고' 추가

제네릭 개발 지원 위한 성분별 생동성 시험방법 안내

식약처는 리포좀제제를 비롯한 개발 난이도 높은 품목 등 제네릭 89개 성분 및 제형을 새로 생동성시험 권고사항으로 추가한다.

식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다.

이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다.

리포좀제제란 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중층의 구형 미세 제제를 말한다.

추가되는 성분은 가바펜틴, 글리메피리드, 니자티딘, 도네페질염산염, 레바미피드, 로바스타틴, 두타스테리드, 올란자핀, 엔테카비르, 오메프라졸, 아테놀론, 암포테리신 등 고혈압제, 당뇨병 치료제, 항생제 등이 포함된다.

권고사항에 포함되는 내용은 △시험디자인 △시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) △투여방법 및 투여량 △분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편([e-mail])으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.