식약처, 한국화이자 비소세포폐암치료제 '비짐프로정15mg' 등 3품목 허가

한국화이자의 '비짐프로정15mg' 등 다코미티닙수화물 성분 3품목이 비소세표폐암치료제로 허가받았다.

식품의약품안전처는 한국화이자의 '비짐프로정15mg', '비짐프로정30mg', '비짐프로정45mg'  등 3품목의 항암제를 2월 14일 허가했다고 밝혔다.

비짐프로정의 주성분은 다코미티닙수화물으로 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 효능 효과로 허가받았다.

한국화이자가 허가시 제출한 안전성 자료를 살펴보면, 이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.

또 중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.

투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.

영구적인 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 영구적인 투여중단이 필요했던 가장 흔한(>0.5%) 이상반응은 발진(2.4%), 간질성 폐질환(2.0%), 설사(0.8%)였다.