제약바이오 기업공시, 임상·허가 등 주요 공시 기준 제시

'포괄공시 가이드라인'…규정 아니지만 배제 시 불성실공시 위험

코스닥시장 제약·바이오 분야의 공시 투명성을 위한 임상·허가·기술이전 등 사항에 대한 기준이 마련됐다.

금융위원회와 금융감독원, 한국거래소는 지난 9일 거래소 수시공시의 질을 제고하기 위해 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.

상장 제약･바이오 기업은 임상시험･기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단해 공시해야 한다.

그러나 제약·바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려가 제기돼 왔으며, 투자자 입장에서는 기업 스스로 판단해 공시한 정보를 보고 관련 투자위험을 명확히 인식하기 어려운 측면이 있었다.

이에 정부는 기업에게는 업종의 특성을 감안해 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련했다는 설명이다.

가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료로 규정은 아니지만, 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다.

주요 내용을 보면, 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입‧이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리 별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다.

'임상시험'에서는 △임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 △임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 △임상시험 종료 및 임상시험 결과를, '품목허가'는 △품목허가 신청 및 결과 △품목허가 취소, 판매·유통금지 등 조치 △GMP 부적합 판정을 공시해야 한다.

또한 '기술이전(도입) 계약'은 △기술이전 관련 라이선스 계약 체결 △임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지를, '국책과제'에서는 △중요 보유기술에 대한 국책과제 선정, '특허권 계약'에서는 △중요한 특허권 취득 또늘 양수도 계약 체결 등을 공시한다.

정부는 제약·바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식(Best Practice)을 제공하기도 했다.

임상시험 중지 및 시판 의약품 허가취소 처분 등이 대표적인 사례로 꼽혔다.

진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의해 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등은 해당 기업의 경영 또는 재산상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보에 해당한다.

이 때문에 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수･폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당한다.

시판 중인 의약품 등에 대해 허가취소 등 처분을 받은 사실은 매출액 10% 이상의 영향을 미치는 경우가 공시 사항에 해당한다.

시판 중인 제품에 대해 안정성·유효성 등에 문제가 발견돼 의약품규제기관이 품목허가 취소, 판매·유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우 해당 기업의 매출 및 재산 상태 등에 영향을 미치게 되므로 중요정보에 해당한다. 또한, 유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 공시해야 한다.

투자 위험을 명확히 안내하도록 하는 세부내용도 안내됐다.

투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입했다. 일례로, 임상시험 관련 주의문구로 '임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다(중략) 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다' 등이 제시됐다.

합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한했다. '임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록', '임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정' 등 홍보성 정보를 사용하지 않도록 한 것이다.

아울러 공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용을 권장했다.

금융위·금감원·한국거래소는 이번 가이드라인을 통해 투자자는 제약·바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해  투명하고 신속하게 제공되어 합리적인 투자의사 결정이 가능해지고, 기업은 주요 경영사항 발생시 보다 충실하게 공시해 공시업무 수행이 용이해 지며, 코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대했다.