한약제제 품목 양도·양수시 제품명 변경 가능

식약처, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정 고시

제약업체간 한약제제 품목 양도·양수시 제품명을 변경해 출시하는 것이 가능하게 됐다. 

식품의약품안전처는 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 시 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 공통사항 중 개정사항 미반영 부분을 반영해 업무의 통일성 확보하고, 한약(생약)제제 특성을 반영한 허가·신고 검토 등을 위해 일부 미비점을 개선·보완하는 것을 주요 내용으로 하는 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 29일 행정예고앴다.

개정안에 따르면 품목 변경허가(신고) 시 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항을 확대했고, 한약(생약)제제 품목 특성에 따라 심사 자료 중 불필요한 사항을 개정했다.

또 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 했다.

이와 함께 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림 등을 추가해 성상에 기재하거나 사용상 주의사항에 대해 그림, 도안, 문자등 추가가능 할 수 있도록 해 민원인의 편의를 높이고자 했다.

이외에 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있도록 했다.

개정안은 수품목 허가· 신고 등 취하하는 경우에 대한 근거와 명확성을 높이고자 했으며. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위해 식약처 심사 자료 제공 근거를 마련했다.