식약처, 바이오의약품 제조·품질관리기준 선진국 수준으로 관리

미국 규정 등 참고한 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서' 발간

식품의약품안전처는 바이오의약품 분야 제조·품질관리 기준 (GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위하여 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 11월 29일 개정·발간했다.

이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리 (GMP) 관련 규정 의 개정사항을 반영하고 , 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다.

해설서 주요 내용은 △생물학적제제 , 세포치료제 , 유전자치료제의 정의 설명 △병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해하여 안전과 품질이 확보된 바이오 의약품을 제조하고 , 정부와 업계의 눈높이를 맞추어 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망했다.