생물학적동등성시험 판정기준 미국 등 선진국 수준 상향 조정

식약처, 의약품 품질 신뢰성 확보위해 관련규제 개정 고시

의약품 안전성 강화를 위해 생물학적동등성시험 판정기준이 미국, 유럽 등 주요 선진국 수준으로 상향 조정된다.

식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 판정기준을 미국, 유럽 등 주요 선진국 수준으로 상향 조정하고 변경허가 시 대조약 선정 등에 관한 기준을 강화해 의약품 품질의 신뢰성을 확보하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 27일 행정예고했다.

행정예고안은 의약품의 변경허가(신고) 시 생물학적동등성시험 수준의 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시토록 의무화해 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화하도록 했다.

또 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생물학적동등성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음하도록 한 면제기준을 정비했다,

이와함께 종전에는 생물학적동등성시험 결과 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 등 예외적으로 동등성을 인정하던 것으로 판정하던 규정을 삭제해 국제기준에 부합하도록 규제조화했다.