의약품 공동생동 규제·폐지방안 규제개혁위서 '제동(?)'

9년전엔 과도규제 입장 표명…지난 5월 규제심사 요청받고 심사도 진행안해

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식약처가 추진하는 의약품 공동생동 제한 및 지방안이 규제개혁위원회에 의해 제동이 걸렸다는 분석이 지배적이다.

식품의약품안전처는 지난 2월말 개최된 제약업계 CEO와의 간담회에서 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안을 제시했다.

공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다.

이에 따라 제약사들의 생동자료 허여가 인정되지 않고 특허 만료된 제네릭 의약품 허가를 받기 위해서는 생동자료 제출이 의무화된다.

식약처는 이같은 방안을 담은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 4월말 행정예고한데 이어 규제개혁위원회에 규제심사를 의뢰했다.

하지만 11월 26일 현재 규제개혁위원회에서 공동생동 규제 제한에 대한 구체적인 입장을 밝히지 않고 규제심사를 진행하지 않고 있는 것으로 파악되고 있다.

식약처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 의욕적으로 추진하고 있는 공동생동 규제 및 폐지 제한 방안이 사실상 제동이 걸린 것으로 해석된다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "식약처의 공동생동 제한 규제 방안에 대해 규제개혁위원회가 과도한 규제로 인식하고 있는 것으로 보인다"고 지적했다.

이 관계자의 지적대로 규제개혁위원회는 지난 2010년 식약처가 의약품 공동생동을 2개사로 제한한 규정을 3년 연장을 추진한 것에 대해 규제기한을 1년으로 단축후 폐지하는 개선권고안을 제시하는 등 공동생동 품목수를 제한하는 것을 과도한 규제로 인식하고 있다.

식약처의 공동생동 규제 폐지 방안에 대해 규제개혁위원회가  9년전과 동일하게 과도규제라는 의견을 내놓을지, 아니면 식약처의 입장을 수용할지 제약업계의 관심이 집중되고 있다.