수입의약품 안전관리위해 해외제조소 등록제 시행

식약처, 하반기부터 달라지는 식품·의약품 안전정책 안내

수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 '올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책'을 소개한다고 25일 밝혔다.

의료제품 분야는 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) △임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) △의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) △의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다.

의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격 시행으로 허가부터 유통·사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다.

환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행된다. 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.

기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격돼 2019년 11월 16일 처음으로 시행된다. 

수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제가 12월부터 시행된다. 

식품 분야는 △노인 복지시설의 급식 위생·안전 및 영양관리 지원(7월) △배달앱 업체의 이물 통보 의무화(7월) △지역축제·박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화(8월) △수입식품 검사명령제 확대 적용(9월) △통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화(12월) △식품이력추적관리 의무적용 대상 확대(12월) 등이 시행된다.

식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.